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深度探索

来自我们记者的行业洞察

跨国避税红利或受国际税改冲击,制药业海外布局面临重估

美国2017年税改使大型制药公司通过海外专利布局大幅减税,但经济合作与发展组织推动的全球最低企业税率(Pillar Two)即将在部分国家生效,可能削弱现行税制优势,促使药企重新考虑研发基地和知识产权所在地。美国国会尚未就相关规则达成一致,若滞后实施,财政部五年或损失390亿美元。

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美国反垄断新规草案或为医疗行业并购交易蒙上阴影

美国联邦贸易委员会(FTC)与司法部(DOJ)联合发布并购指南修订草案,旨在强化对医疗保健行业整合的监管。新指南纳入针对纵向并购、跨市场交易及私募股权连环收购的审查要素,可能显著提高并购挑战的成功率,并对整体并购活动产生寒蝉效应。专家指出,指南虽不具约束力,但为监管决策和司法裁决提供了重要路线图。

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FDA早产药物撤市决定临近:患者与监管机构成焦点

美国FDA预计将于近期就早产预防药物Makena是否撤市作出决定。该药在2019年确证性试验中未显示降低早产风险,但其撤市将令部分高风险孕妇失去唯一获批的预防选择。FDA咨询委员会以14比1建议撤市,最终裁决将由局长Califf和首席科学家Bumpus作出。争议同时涉及种族差异、复方制剂监管及早产研究投入不足等深层问题。

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新一代生物技术领袖崛起:能否重塑药物初创企业的构建方式?

斯坦福博士Kevin Parker等新一代生物技术创业者,在创业过程中发现缺乏系统指导,转而发起“创始人主导生物技术”运动,通过社区、峰会和导师计划,帮助学术科学家跨越创业障碍。这一运动虽面临经验不足等挑战,但有望拓宽行业边界,催生更多元的新药研发。

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