药品定价
哈佛医学院一项以德国为考察对象的新研究发现，特朗普总统的最惠国药品定价政策可能适得其反，推高美国成本。研究显示，德国药价上涨25%将使德国医保支出增加约62亿美元，并使美国医疗补助计划支出增加约3亿美元。这项研究出台之际，制药行业和特朗普政府正施压德国支付更高药价，而德国同时正在推行降低医疗成本的改革。支持该分析的德国法定医疗保险基金全国协会认为，德国应保留药品定价的自主权，因为制药行业将是双向支出增加的唯一受益者。
根据CMS周三发布的最终规则，联邦医疗保险明年将下调340B药品折扣计划的支付费率，并扩大场所中立政策。340B支付将减少数十亿美元，联邦医疗保险将按平均销售价格减去28%向参与机构报销，使药品支出减少约55亿美元。医院门诊部和门诊手术中心的支付将上调2.3%，略低于此前提议。联邦医疗保险还将对更多服务不论提供场所均支付相同费用，包括非增强影像检查，并将637项服务从仅住院清单中移除。CMS局长穆罕默德·奥兹博士表示，这些改革提升了可负担性，而美国医院协会则批评了支付上调幅度和340B削减。
KFF的一项新分析发现，如果参保人继续保留现有计划，2027年独立Medicare Part D计划的平均月保费将上涨50%，从34美元升至51美元。约2500万老年人依赖独立Part D保险，其中1040万不符合财务援助资格的人除非更换计划，否则将支付更多费用。现有计划的保费差异很大，从6.50美元到204.50美元不等，因此在开放参保期仔细挑选计划至关重要。这一涨幅高于特朗普政府预测的不到1美元。KFF还指出，标准免赔额将升至700美元，且大多数参保人将面临共保而非定额共付。保费飙升可能促使更多老年人转向Medicare Advantage，后者平均保费较低，但也存在网络受限和事先授权等潜在弊端。
FDA已受理首个公开宣布的Keytruda生物类似药FYB206的申请，预计最早可能于2027年第三季度获批。随着Keytruda关键专利自2028年起陆续到期，另有约十余款候选药物正在研发中。尽管有监管支持，生物类似药仍面临艰难挑战，原因是原研药企与药品福利管理机构（PBM）之间的战略交易偏向既有产品，形成了反竞争激励。虽然FDA的《生物类似药行动计划》以及FYB206的简化开发路径可能开创先例，但市场障碍依然存在。尽管具有节省成本的潜力，生物类似药目前的市场份额不足20%，若不打破错综复杂的交易网络，竞争可能无法转化为成本下降。如果现行体系继续对其不利，企业可能会失去开发生物类似药的动力。
劳工部周四敲定一项规则，要求药品福利管理机构（PBM）向自保雇主客户披露广泛的报酬信息，包括返利和价差付款。监管机构预计，该规则将于2027年7月生效，十年内将使药品成本降低220亿美元。PBM反对该规则，认为其与2026年《综合拨款法案》重复且负担过重，而雇主团体则支持该规则，视其为一项透明度措施。该规则要求在合同谈判、续约期间以及每六个月进行信息披露，并允许年度审计。不合规可能导致经济处罚或合同失效。该规则针对控制美国约80%处方量的“三大”PBM。
临床与经济评价研究所（ICER）的一份报告发现，2022年至2025年间接受评估的新处方药中，三分之二的上市价格超过了其成本效益阈值。新药的净价格中位数从2022年的19万美元升至2025年的25.7万美元，去年接受评估的药物中近四分之一定价超过50万美元。ICER呼吁制药商公平定价并为患者简化获取途径，并指出处方被拒率居高不下。报告指出，Brinsupri和Winrevair等药物的价格与价值脱节最为严重，而Journavx和Casgevy的定价则在ICER阈值之内或接近该阈值。
Evaluate预测数据显示，2026年至2032年间，全球处方药销售额中可能有超过5000亿美元面临仿制药竞争，风险将呈浪潮式累积，而非单一断崖式下跌。默克近期风险敞口最大，Keytruda将于2028年到期；而艾伯维的风险将在2030年代初大幅上升，届时Rinvoq和Skyrizi失去专利保护。强生、赛诺菲和阿斯利康也面临重大压力。数据显示这是一个多年累积的过程，2028年有990亿美元面临风险，2031年达到1580亿美元的峰值。制药企业正以大规模交易应对：自2024年以来，默克宣布了六笔交易共计309亿美元，礼来272亿美元，艾伯维223亿美元，强生204亿美元，赛诺菲161亿美元，阿斯利康68亿美元。
特朗普总统与26家制药公司达成的最惠国协议旨在降低药品价格，但麻省总医院布莱根的一项研究估计，这些协议可能使联邦医疗保险的预计节省额减少近80%。这些协议可能使制药商豁免于两项拟议的联邦医疗保险支付模式——GLOBE和GUARD，这两项模式原本旨在每年节省116亿美元。该研究的主要作者托马斯·黄博士指出，基于企业披露信息给予的豁免可能会消除其中相当大一部分节省额。此外，美国医疗体系的复杂性以及通过TrumpRx获得折扣药品的渠道有限，可能会阻碍患者节省开支。
美国FDA于周三批准Revolution Medicines的胰腺癌药物Rasonque（daraxonrasib），用于既往接受过一种治疗的转移性胰腺导管腺癌患者。该药在临床试验中使患者中位生存期近乎翻倍，被肿瘤学家和华尔街分析师誉为“改变游戏规则”的疗法。Rasonque通过“分子胶”机制靶向RAS突变，预计峰值年销售额可达115亿美元。
FDA批准Revolution Medicines的Rasonque用于已接受过一种既往治疗且不适合多药联合治疗的转移性胰腺腺癌患者。该药物（原名daraxonrasib）在3期试验中使中位生存期较化疗几乎翻倍。它通过一种新型分子胶机制靶向RAS突变。30天用量的标价为39,800美元，分析师预测年销售额峰值将达115亿美元。该批准通过特殊凭证加速完成，欧洲监管机构正在进行分阶段审评。