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美国食品药品监督管理局

武田新药获批,开启睡眠药物研发新浪潮

美国食品药品监督管理局(FDA)批准武田制药的Orzeyful(通用名:oveporexton)用于治疗1型发作性睡病,这是首款针对该病根本病因的食欲素受体激动剂。分析师预测其年销售额峰值可达20亿美元。卫材、礼来、Alkermes等公司也在竞相开发类似药物,市场潜力巨大。

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参议院确认埃里卡·施瓦茨出任CDC主任,接替遭解职的前任

美国参议院周三确认埃里卡·施瓦茨出任CDC主任,结束了该机构近一年无正式领导人的局面。施瓦茨在确认听证会上承诺“永不背叛科学”,但部分民主党议员对其能否抵御政治干预表示疑虑。投票结果基本沿党派划线,唯一投赞成票的民主党人是弗吉尼亚州参议员蒂姆·凯恩。

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FDA咨询委员会支持Replimune黑色素瘤药物RP1

美国FDA咨询委员会周四以10比3的投票结果,支持Replimune公司开发的实验性黑色素瘤治疗药物RP1,认为其关键研究的疗效结果“可评估且具有临床意义”。尽管FDA科学家此前质疑该药物疗效证据不足,但委员会多数成员认为,在难治性患者群体中观察到的肿瘤缓解信号值得支持。FDA预计将于8月2日前做出最终审批决定。

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