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Kivo报告：管理TMF与监管资产生物科技申办方增长超200%
Kivo是一家面向生命科学、符合GxP规范的文档与流程管理平台。该公司报告称，在其平台上保存试验主文件（TMF）与监管资产的生物科技申办方增长超过200%。目前，申办方在Kivo中管理的药物项目已超过3,000个。该公司表示，其客户在过去一年中吸引的投资超过30亿美元。Kivo还指出，受ICH E6(R3)指南影响，申办方对TMF所有权的采用有所增加，同时公司参与了CDISC供应商委员会及TMF参考模型的开发工作。
Kivo，一家为生命科学团队提供符合GxP规范的文件与流程管理平台的公司，今日宣布，在其平台上管理试验主文件（TMF）和监管资产的生物技术申办方数量增长超过200%，越来越多的临床阶段公司采用其符合GxP规范的解决方案，以提升对投资者和收购方的吸引力。目前，申办方在Kivo上管理的药物项目已超过3,000个。
Kivo在药物项目的整个生命周期中为其提供支持，从临床前开发到1期、2期和3期临床试验，直至最终走向监管审批、合作或收购。通过将监管、临床和质量运营整合在一起，Kivo帮助确保与资产相关的数据和文件始终准备好接受审计、检查和尽职调查。
“在Kivo上管理超过3,000个药物项目，代表着行业的一次真正转变，”Kivo首席执行官Toban Zolman表示。“引导药物通过测试和审批已经足够艰难，其背后的系统不应让这件事变得更难。我们的工作是消除GxP合规中的摩擦，让团队能够专注于推进卓越的科学，并让科学更接近患者。”
Kivo客户去年获得30亿美元投资
在当今的投资环境中，保持可供尽职调查的文件可带来明显优势。早期生物技术公司越来越多地选择从一开始就在经过验证、符合GxP规范的系统中管理其资产，而不是试图通过文件共享系统来存储和共享其临床前文件和数据室。
仅在过去一年，Kivo的客户就吸引了超过30亿美元的投资资本，并将此列为他们实现增长的原因之一。
这进一步说明了在药物项目的整个生命周期中保持其随时就绪的重要性，因为投资轮次、合作讨论、尽职调查和收购机会随时可能出现。将底层文件、数据和受监管流程组织好并准备就绪，有助于团队在这些情况下更快行动。
更多申办方正在使用Kivo掌控TMF
更多申办方也在将他们的TMF引入Kivo，要么直接管理正在进行的试验，要么在研究结束时从CRO处接管TMF的保管权。除了检查准备就绪的需求外，这一转变也反映了ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》指南的影响。该指南去年获FDA采纳，进一步强调申办方仍对关键试验记录和数据负有责任，并应保持对其的控制。
作为CDISC供应商委员会的成员，Kivo还参与了新的TMF参考模型标准的制定。Kivo将于11月12日（星期四）举办一场关于TMF参考模型的网络研讨会。点击此处注册参加： 解读TMF标准模型V1.
通过自助式 Kivo平台导览.
Kivo正在通过与生命科学团队合作，构建面向AI驱动药物开发的下一代基础设施，通过统一的云平台简化监管、临床和质量运营。Kivo专为规模化的制药和生物技术组织设计，在单一无缝环境中支持RIM、eTMF、QMS、受控文件管理、申报资料汇编、eCTD生命周期管理、检查准备、SOP管理和培训管理。与依赖孤立应用和漫长实施周期的传统供应商不同，Kivo提供合规、审计就绪的持续验证保障——无论前期还是持续，均可避免高额IT成本。借助符合Part 11的电子签名、流程自动化和现代云架构，Kivo帮助生命科学团队减少药物开发生命周期中的运营摩擦。
欲了解更多信息，请访问：https://kivo.io/。