制药企业希望开展设计更优、成本更低的临床试验，这一需求之强烈，正促使通常被称为CRO的合同研究服务提供商大力拓展自身业务版图。过去一年间，Thermo Fisher、Cambrex与Charles River Laboratories各自斥资数亿美元，通过并购交易扩充其服务能力。

其中，数据服务尤其成为新近的行业热点。制药与生物技术公司迫切希望了解CRO在数据采集、分析乃至验证环节能够提供怎样的支持。

“CRO行业起步时靠的是人，是‘按人计酬’的外包模式，那是我们擅长的领域。”德勤研发与生命科学咨询业务董事总经理Dawn Anderson表示。她曾在inVentiv、Cognizant与Quintiles任职。

如今，商业模式已转向“不再过度依赖人力，而是依靠整合数据的能力”。

真实世界数据成为催化剂

制药行业坐拥海量患者数据，且数据规模仍在持续攀升。过去二十年，临床试验数量呈指数级增长，这些研究产生的数据量也随之水涨船高。

二十年前，一项典型的3期试验可能产生约300万个数据点；而据Anderson介绍，随着可穿戴设备的普及与真实世界证据的兴起，研究人员如今每天可收集到每名患者超过一百万个数据点。

制药企业希望更充分地利用这些海量数据，并且越早介入越好。它们尤其关注CRO在真实世界数据方面的协助能力——这类数据涵盖临床试验范畴之外可获得的各种信息。

真实世界数据正对药品审批、支付方决策乃至适应症扩展产生越来越大的影响。例如，电子健康记录曾帮助辉瑞凭借真实世界数据为其已上市的乳腺癌药物Ibrance再获一项批准。

监管机构释放的开放信号进一步推高了行业兴趣。就在上个月，美国食品药品监督管理局（FDA）代理局长Ned Sharpless表示，该机构在考虑真实世界证据方面“持开放态度”。FDA同时也在努力简化和规范临床试验研究者收集与分析真实世界数据的流程。

受此影响，CRO正投入更多时间与资金布局数据服务。Covance首席信息官Jonathan Shough在接受BioPharma Dive采访时指出，其公司的风险投资基金正在投资那些能够在临床研究中运用移动健康技术（真实世界数据收集的常用工具）的企业。

“这改善了与患者的互动，也提升了我们所获数据的价值与丰富度。”Shough说，“我认为这一趋势将持续增长，我们在这方面的参与力度也会相当可观。”

数据服务的挑战

然而，数据服务并非稳赚不赔的生意。美国最大的CRO之一PRA Health Sciences今年第一季度数据解决方案业务单元收入下滑了2.4%。

数据收集与分析需要在技术方面进行可观的前期投入，且技术整合存在难度，同时还需要能够操作这些系统的专业人才。据Shough介绍，Covance正在招募数据科学家，以补充公司现有的生物信息学团队。

在人才层面，医疗健康企业一直难以从大型科技公司手中争夺到相关人才。

“CRO必须进化才能生存。”德勤的Anderson表示，“那些巨头——苹果、Verily、亚马逊——都拥有令人难以置信的数据技术能力。它们或许会成为未来的新玩家。”

运营层面的挑战同样来自制药企业一方。Parexel首席数据官Michelle Hoiseth指出，当制药客户提出深入探索真实世界数据的需求时，弄清其确切意图并不容易，因为答案很大程度上取决于他们计划将数据提交给谁。根据她的经验，Hoiseth认为，癌症药物的无进展生存期数据对监管机构的意义远大于对支付方的意义。

“我们的客户会说‘来跟我们谈谈真实世界数据吧’，而我们感到很困惑。”她告诉BioPharma Dive，“问题不在于数据本身，而在于你拿它做什么。”

监管机构也可能成为挫败感的来源。尽管FDA对非临床试验数据的态度似乎更为开放，但该机构将接受哪些工具与验证方法仍存在不确定性。

市场需求旺盛

尽管存在上述风险，市场对CRO所提供的数据服务及更广泛临床服务的需求预计仍将保持高位。Grandview Research预计，制药企业将继续外包研发运营，推动全球医疗健康CRO市场到2025年达到550亿美元。

这一需求已经催生了该行业多笔大型交易，包括INC Research与InVentiv、Labcorp与Covance、以及Quintiles与IMS之间的合并。

年轻的生物技术公司尤其依赖CRO提供药物开发所必需的技术与临床平台，而当前许多药物开发正瞄准更小的患者群体。

与此同时，大型制药企业正缓慢而坚定地将数据与技术能力引入内部。这反过来可能给CRO带来更大压力，要求它们证明自身价值。

“制药企业自己的临床试验数据，加上它们购买并放入平台的各种真实世界数据，再加上它们在技术上的其他投资——我们的工作就是努力补充这些能力并提升投资回报率。”Hoiseth说，“而不是与之竞争，或者认为我们能搭建一个相邻的、比它们已有投入更具价值的东西。”