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  • 根据周五发布的联邦拟议规则，癌症免疫疗法Keytruda和Opdivo的新型皮下注射剂型，将与其静脉注射版本在同一时间纳入Medicare价格谈判范围。
  • 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）表示，该规则旨在封堵药企延长重磅药物专利保护期的“漏洞”，即俗称的“长青化”（evergreening）策略。不过，若静脉注射版的生物类似药进入市场并形成价格竞争，Medicare可豁免新剂型不受价格上限约束。
  • 该规则最直接的影响对象可能包括Keytruda生产商默沙东（Merck & Co.）、Opdivo开发商百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb），以及为Opdivo和强生（Johnson & Johnson）的Darzalex从静脉注射转向皮下注射提供递送技术的Halozyme公司。然而，Halozyme表示，其预测“至少在2035年之前，对其特许权使用费收入的影响为零至最小”。

深度解读

联邦政府正在筹备与制药商的第四轮年度价格谈判，涉及Medicare计划中65岁及以上老年人和残障人士所用药物的价格，谈判结果将于2029年生效。这些价格谈判是2022年《通货膨胀削减法案》条款所要求的，首轮谈判已于今年生效。

Opdivo和Keytruda去年全球销售额合计达410亿美元，且由于两者均用于治疗多种癌症，对Medicare预算影响显著。它们的静脉注射剂型专利保护期将于2028年接近尾声，此后不久可能面临生物类似药的竞争。

转向皮下注射剂型是默沙东和百时美施贵宝维持其超级重磅产品收入的商业策略关键部分，旨在向患者以及输液中心容量有限的医疗机构推销便利性。

拟议规则并未点名Keytruda和Opdivo将受价格谈判约束，但预计它们将纳入2029年谈判轮次。CMS将于2027年2月1日前公布20种药物的名单。

该规则中的一个变数是，CMS同时表示，面临生物类似药或仿制药竞争的药物可被“取消选择”出该计划，且这一规定适用于所有剂型。Leerink Partners分析师David Risinger在客户报告中写道，Opdivo和Keytruda的生物类似药预计将于2028年12月进入市场，这为价格谈判带来一定不确定性。

“我们尚不清楚这是否足以阻止CMS选择Opdivo Qvantig和Keytruda QLEX，”Risinger写道，他指的是这两种药物的皮下注射剂型。