美国食品药品监督管理局（FDA）于周一 批准了一种新型血液稀释剂 ，旨在降低特定成年人群体中风的风险，这标志着心血管研究以及该药物开发商拜耳（Bayer）取得了一项重大里程碑。

这款将以 Sunharbo 为品牌名销售的药片，其作用机制与现有的中风预防药物不同。它抑制一种名为凝血因子 XIa 的凝血蛋白。虽然这种蛋白在受伤后封闭血管方面只起次要作用，但它也会放大凝血“级联反应”，帮助血栓生长并使其更难被分解，从而增加中风或心脏病发作的风险。

Sunharbo 的设计旨在在预防有害血栓与保留身体止血能力之间取得平衡——后者是许多现有治疗手段所伴随的风险。促成其获批的大型研究招募了超过 12,000 名成年人，这些受试者此前曾发生过“警示性中风”或由心脏以外来源的血栓引起的中风。约一半参与者服用安慰剂，另一半每日服用一次 Sunharbo，所有参与者均接受抗血小板治疗。结果显示，拜耳的这款药物 降低了风险 与对照组相比，最常见的“缺血性”中风风险降低了 26%。

研究还发现，两组的大出血病例数量相近。接受 Sunharbo 治疗的患者中最常报告的不良反应是腹泻。

FDA 现已批准 Sunharbo（科学名称为 asundexian）用于该患者群体的二级中风预防，需与抗血小板治疗联合使用。卫生当局估计，美国每年有超过 795,000 人中风，其中约四分之一此前曾发生过中风。

“当你与这一领域的医生交流时，他们会告诉你，他们认为 asundexian 将改变临床实践，”拜耳制药首席运营官兼拜耳美国总裁 Sebastian Guth 表示。它“对他们所服务的患者具有非常重要的实用价值”。

拜耳制药部门负责人 Stefan Oelrich 在 8 月的财报电话会议上表示，他的团队预计医生们，尤其是急性治疗环境中的医生，将“广泛欢迎”Sunharbo。而如果上市有一个“限制因素”，那将是可及性。

据 Guth 介绍，中风神经科医生将在该药物的早期推广中扮演“非常重要的角色”，因为他们往往是治疗这些患者的第一线人员。随着时间的推移，初级保健医生将成为更大的重点。虽然该公司尚未披露计划最初针对哪些或多少治疗中心，但 Guth 表示，公司已建立了一个“非常强大”的患者支持项目。

他补充说，支付方已经认识到像 Sunharbo 这样的药物的价值。根据美国疾病控制与预防中心的数据，2024 年美国有超过 850,000 人死于心脏病和中风。该机构预计，到 2050 年，心血管疾病造成的成本将达到约 2 万亿美元。

“这需要创新，首先是要惠及患者，同时也要扭转中风和心脏病经济负担的曲线，”Guth 说。“这就是我们所从事的。这就是我们所关注的，而这确实能引起支付方的共鸣。”

据拜耳发言人介绍，Sunharbo 30 天用量的标价为 748.50 美元。

拜耳在这一领域拥有经验，多年来一直在美国以外销售重磅血液稀释剂 Xarelto。Xarelto 抑制的是另一种凝血蛋白“因子 Xa”，由于仿制药竞争，其销售额出现下滑。2026 年上半年，拜耳从 Xarelto 录得 7.38 亿欧元（约合 8.6 亿美元）的收入——较上年同期下降近 43%。

如果分析师的预测有任何指示意义，包括 Sunharbo 在内的这类新药可能成为价值数十亿美元的产品。百时美施贵宝和强生正在联合开发一款名为 milvexian 的药物，该药物在临床试验中遭遇了多次挫折。然而，Leerink Partners 的分析师本月早些时候仍预测 milvexian 在 2032 年的风险调整后销售额为 25 亿美元，同时承认该药物在两项评估其针对中风和心房颤动的大型正在进行试验中可能令人失望。（Sunharbo 在一项关键的心房颤动实验中也遭遇了挫折。）

在其他地方，竞争对手的开发商正以不同方式瞄准凝血因子 XIa。诺华继续推进一种注射型抗体疗法的研发，该疗法是通过 2025 年以 9.25 亿美元收购 Anthos Therapeutics 获得的。刚刚上市的 City Therapeutics 也拥有一款处于早期测试阶段的 RNA 药物。