深度简报：

• 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪周三采取了一项新策略，以扩大一组未经批准的肽类产品的可及性。
• 起初，肯尼迪推动美国食品药品监督管理局 解除限制 ，而一个备受争议的外部顾问小组在7月 建议 该机构对其中六种肽类产品照此办理。但FDA官员对这些肽类产品可能产生的危险影响感到担忧，不会支持一项宣称其安全的法规，据 美联社 报道。
• 因此，肯尼迪改变了策略。在 《联邦公报》公告中，他宣布HHS不会对州许可的药房、联邦机构或配制FDA小组支持的六种肽类产品中任何一种的持证医生采取执法行动。HHS在一份 相应文件.

深度洞察：

对肯尼迪来说，肽类产品的使用是他特别关注的问题。他本人使用过这些产品，并对播客主持人乔·罗根说他是“超级粉丝”。在他看来，拜登政府在2023年越界了，当时它认定一组肽类产品构成“重大安全风险”，并禁止配制药房提供这些产品。

但与传统药物不同，这些肽类产品尚未在临床试验中接受安全性和有效性测试。而且已有 危险副作用的报告。在7月为期两天的顾问小组会议上，FDA审评人员在简报文件和陈述中建议不要更广泛地使用这些产品。

“显然，因为该机构坚决反对他结束FDA‘对肽类的战争’的荒谬承诺而感到沮丧，肯尼迪部长鲁莽且单方面地采取行动，将美国人置于危险之中，”公民组织Public Citizen健康研究小组主任罗伯特·斯坦布鲁克在新政策宣布后的一份声明中说。“肯尼迪削弱了FDA，威胁了公共健康。”

肯尼迪是在回应“让美国再次健康”运动中支持这些肽类产品的呼声。事实上，对这些产品的需求已经催生了新兴的 黑市和灰市 ，它们本身就带来危险。一位HHS官员告诉美联社，该政策将通过为美国人提供“通过美国持证配制商获得更受控的替代选择”来帮助解决这一情况。

该机构周四未回应置评请求。

批评者说，新政策并不是这个问题的答案。“合法途径并不能解决未经测试产品的问题、安全风险、可疑成分或误导性宣传，”美国人安全有效药物组织首席政策官弗雷德·米尔斯在一份声明中说。“事实上，我们认为这将加剧我们已经看到的情况——由于缺乏监管来约束不良行为者，大规模配制造成的危害正严重打击社区。”

FDA顾问小组在7月以微弱多数投票决定解除对KPV和TB-500的限制，这两种产品被宣传用于伤口愈合， BPC-157 用于溃疡性结肠炎，MOTS-c用于减重，Semax用于偏头痛，Epitalon用于失眠。该委员会确实投票反对一种肽类产品emideltide，用于阿片类药物戒断和睡眠障碍。该产品未被纳入肯尼迪的最新命令。

目前尚不清楚新政策是否足以吸引Hims & Hers等大型远程医疗企业开始提供这些肽类产品。Leerink Partners分析师迈克尔·切尔尼在给客户的报告中称其为“黄灯”。他此前估计，肽类远程医疗市场每年价值可能在11亿至22亿美元之间。

“该提案理论上至少将这些六种肽类产品的机会提前了几个月，”切尔尼周三写道。“然而，该公告仍远非[Hims & Hers]可能需要的‘绿灯’，以决定是否充分利用这一机会。”

HHS将就该政策进行为期两周的意见征询。