在中国公布 一项五年计划 以加速其快速崛起的生物技术产业发展两个月后，一个知名游说团体提出了一项政策提案，旨在帮助美国保持该领域的领先优势。

生物技术创新组织（BIO）周二公布的这项“行动计划”列出了国会和特朗普政府应采取的七项优先事项，以“确保”美国继续成为该领域的“全球领导者”。该计划名为“BioAdvance：确保美国的生物技术世纪”，涉及加快药物开发、改善国家临床试验基础设施、吸引投资以及更好地支持生物医学研究等方面。

BIO还呼吁美国设立“白宫生物技术办公室”，以帮助协调这些计划并确保其按计划推进。

BIO总裁兼首席执行官约翰·克劳利在一份声明中表示：“这一刻需要我们拿出催生生物技术革命、使美国成为无可争议的全球领导者的雄心和决心。”

BIO提出这一提案之际，生物技术高管、投资者和立法者之间正就如何应对中国作为制药力量的崛起展开日益激烈的辩论。长期以来，美国一直是全球新药研发的标杆。然而，中国已将生物技术进步列为战略优先事项，并在过去十年左右的时间里对该领域投入巨资。

据BIO称，这些努力如今正在“取得回报”。中国目前启动了全球超过四分之一的临床试验，并且启动早期研究的速度更快、成本更低。近来，涉及中国原研药物的交易也呈爆炸式增长。据 BioPharma Dive数据.

显示，西方制药公司或生物技术公司与中国制药企业之间已达成100多项许可交易。中国还计划在未来进一步取得进展。在9月发布的一项五年计划中，中国政府表示其目标是到2030年研发出全球至少四分之一的“首创药物”。

迄今为止，美国一直在试图减缓中国进展与提振本国产业之间摇摆不定。例如，财政部曾提出一项提案，拟 将生物技术纳入“COINS”法案，这可能会限制部分交易，并对美国在华生物技术投资施加更严格的审查。这一做法遭到了BIO的批评，其领导人克劳利 在10月警告称 ，美国“不能靠限制走向成功”。

克劳利当时在一份声明中表示：“我们需要确保不会采取过于宽泛的做法，以免给创新者和投资者带来不确定性，并可能无意中削弱美国生物技术的竞争力。”

诸如 RA Capital Management 等知名生物技术投资公司也提出了类似的批评，称将生物技术纳入COINS法案“无助于提振国内制造业，也无法限制中国企业控制药品分销的能力”。

与此同时，美国监管机构已推出多项计划，以 加快临床试验 并使美国成为更具吸引力的 启动首次人体试验.

目的地。如今，BIO正试图推动联邦政府更进一步。其提案包含多种提高美国制药效率的方式，同时解决拖慢临床研究进度的结构性弱点。接受BioPharma Dive采访的投资者和首席执行官表示，该计划更侧重于夯实美国自身能力而非反击中国，是可实现的，也是值得欢迎的举措。

“我认为这是一份很棒的清单，”投资早期生命科学初创企业的Breakout Ventures管理合伙人林迪·莫里斯·菲什伯恩说。“但世界靠激励和人才运转，如果这些因素不协调，政策就无济于事。”

在其报告中，BIO敦促立法者和美国食品药品监督管理局（FDA）对启动首次人体试验采用更灵活的要求，优先考虑现代化替代动物试验的方法，并集中管理试验开始前所需的许多流程。

该组织在提案中写道：“生物技术公司必须能够高效地测试其创新的安全性和剂量——并根据这些结果快速迭代——以吸引早期研究的投资。”

美国临床试验网络目前“各自为政且分布不均”，造成专业一期研究的产能瓶颈，并拖慢早期研究进度。BIO表示，因此许多美国公司越来越多地在中国和澳大利亚等国家开展早期药物开发，“因为这些地方的流程往往更快、更可预测、成本更低”。

总部位于马萨诸塞州剑桥市的脑部药物开发商Quralis在美国境外启动了多项概念验证试验，该公司首席执行官卡斯珀·鲁特表示，这是因为美国的监管框架“不利于”在国内开展此类试验。

该提案建议美国监管机构更早与药物开发商接触，并在会议中明确列出预期。BIO还希望政策制定者集中管理各地临床试验机构的审批流程，扩大试验地点网络，并创建“用户友好”的工具，帮助医生和患者找到临床试验。

但据菲什伯恩称，这些努力——以及未来任何加快人体试验的计划——都取决于是否有一个人员配备齐全的机构和有动力推动这些变革的领导层。

“你将拥有所有这些不可思议的技术来推进研发管线、降低风险并更早解答问题，然后你会撞上这堵旧时代的官僚主义高墙，”她说。

BIO 此前曾告诉FDA ，在一份公开评论中表示，其加速早期试验的试点项目对申请审查仅包含“渐进式改进”，“不太可能实质性改变”这些试验的“时间线”或扭转当前趋势。菲什伯恩表示，FDA的努力值得欢迎，但“更像是零散的萌芽，而非[一项]总体战略”。

该提案还呼吁特朗普政府通过美国国立卫生研究院（NIH）为基础研究投入更多资金。去年， 生物技术投资者和学术界人士 警告称，如果政府大幅削减NIH的拨款资金，将对生命科学产生严重的长期后果。 尽管联邦法院 最终阻止了一项限制NIH资金的计划，但许多机构仍受到拨款续期延迟和某些类型研究资金急剧下降的影响， 据NPR一篇报道发现.

“提供充足且可预测的联邦研究资金”以及建立吸引人才到美国大学的“可靠途径”是BIO提案的另外两大基石。

风险投资公司MPM BioImpact的管理合伙人克里斯·巴登表示，加强NIH和简化早期临床研究是BIO请求中尤为重要的部分。

“NIH的研究一直是核心所在，”巴登说。“真正削弱这一点，最终将损害我们基础科学以及生物技术产业的长期竞争力。”

BIO还提到了 其他立法举措 ，以激励风险投资资金并保护知识产权。该组织写道，政策制定者“还应减少不必要的监管负担，并采取鼓励投资创新型初创企业的税收和经济激励措施”。

新设立的白宫生物技术办公室可以帮助落实这些举措，并确保政府采取“统一的国家战略”。该办公室还可以帮助确定“促进美国生物技术竞争力的关键政策优先事项”，并与“可信赖的盟友”协调计划。

巴登表示，BioAdvance计划可能演变为一项“两党共同努力”，以支撑一个一直“被视为理所当然”的产业。

“中国的崛起让美国意识到，我们曾经非常安逸地处于领先地位，但现在这正受到挑战，”Quralis首席执行官鲁特说。