即使在最黑暗的时期，生物制药投资者和高管们通常也会在一月份表达乐观情绪，届时数千人齐聚旧金山参加一年一度的摩根大通医疗健康大会，讨论行业的未来走向。

然而，随着2026年大会开幕，他们有理由感到充满希望。从股票表现到交易和融资，多项行业健康指标在2025年下半年转为积极。在漫长低迷期放弃生物技术的综合型投资者悄悄回归。去年年底的一系列展望报告中，多家跟踪该行业的投资银行预测，这轮涨势至少短期内应会持续。

尽管如此，市场情绪仍可能迅速转变。监管不确定性依然笼罩着该行业，实质性药品价格改革的威胁也依然存在。首次公开募股尚未回暖。来自中国的竞争正迫使美国生物技术公司做出调整。而疫苗制造商如今面临着标准变化与公众犹豫情绪的双重压力，这可能危及未来的研究。

以下是生物制药公司在2026年面临的5个问题：

生物技术的复苏能否持续？

对生物技术行业而言，2025年是前后迥异的一年。

年初，监管和地缘政治的不确定性减缓了并购活动和风险投资，而这两者此前似乎都有望反弹。一月和二月的一波首次公开募股之后，随之而来的是 漫长的沉寂期。对 特朗普政府关税 和药品定价举措的担忧，以及看似不稳定的美国食品药品监督管理局，使生物技术看起来比往常更具风险。就连“不稳定的感觉本身就是一种不稳定”，Omega Funds创始人 奥泰罗·斯坦帕基亚在八月对BioPharma Dive表示.

但自那以后情况发生了变化。特朗普政府公布的关税和药品定价政策对制药商而言是可控的。利率开始下降。多家生物技术公司取得了积极的研究结果，或被收购，或成功推出了自己的药物。“它正在从一个烧钱的行业转变为一个日益盈利的行业，”Cantor Fitzgerald分析师在十月份的一份报告中写道。

在此过程中，交易活动回归，投资者为私营和上市制药公司提供资金的意愿也随之恢复。与此同时，XBI——分析师视为行业健康指标的一只指数基金——一路飙升。自四月触底以来，其股价已近乎翻倍，交易价格约为每股125美元，为疫情以来未见之水平。

这一突然而强劲的势头引发了关于涨势将在2026年消退还是持续的争论。

在年终报告中，RBC Capital Markets的分析师指出，持续的监管波动、如今膨胀的生物技术估值以及资金向某些治疗领域的集中，可能使进一步上涨更难实现。

他们写道，并购放缓或一连串负面数据，可能会打压当前已计入“更多成功乐观预期”的股价。“不够完美的结果”可能导致估值“全面”下跌。

尽管如此，仍有理由保持乐观。在同一份报告中，RBC分析师指出，私募融资的增加以及2025年小规模IPO群体的积极表现，应会推动2026年期待已久的生物技术新股发行反弹。

风险融资水平也应继续攀升，因为投资者将回报投入其投资组合，而成熟但仍未上市的公司 寻求获得额外资金，赛诺菲全球合作与业务发展负责人莫妮卡·夫努克表示。

许多投资者正在寻找长期押注，随着药物研发推进，这些押注能够实现提升价值的里程碑。高质量的公司可能会 继续获得价值1亿美元或以上的所谓巨额融资，她补充道。

因此，除非药品定价政策出现显著转变，生物技术的上涨应会持续，“只要该行业继续奖励强有力的临床结果，”William Blair研究分析师在一份2026年展望报告中写道。

“存在逆风，FDA、定价以及整体上仍有一些不确定性，这是一个竞争非常激烈的领域，”夫努克说。“但好消息是，有大量的创新。” —— 吴格温

并购热潮能否持续？

生物制药行业在每年这个时候都有自己的传统：交易观察人士预言并购活动将会增加。他们的逻辑通常有两种。要么近几个月的并购活动太过低迷，以至于只能向上走；要么它太过强劲，以至于这股势头必将持续。

进入2026年，专家们采用了后一种逻辑。 BioPharma Dive数据 显示，从七月到十二月，至少达成了28笔价值5000万美元或以上的收购交易，较上半年的20笔和2024年同期的15笔大幅上升。普遍观点是这一速度将会延续。

“越来越多的交易正在达成，”基因治疗开发商Ocugen首席执行官兼联合创始人尚卡尔·穆苏努里在 上个月发布的德勤报告中表示。“这对整个市场以及像我们这样的公司都是好事，因为我们这些处于增长轨道的公司需要大量资本。”

德勤在为其报告调查生物制药领导者后发现，45%的人将并购视为近期首要战略重点。这些领导者还指出，扩大研究管线和引入早期资产的意愿日益增长。

普华永道在最近的一份报告中也强调， 专利到期 将在未来四年内使价值470亿美元的药品销售额面临风险，这应会促使买方 动用更多其“充裕的资本” ，甚至考虑 提供更丰厚的溢价.

“2026年并购将会加速，赢家将是那些精准、迅速且富有远见地配置资本的企业，”普华永道美国制药与生命科学交易负责人罗尔·范登阿克表示。

为此，市场不确定性的加剧促使银行家和律师在交易结构设计上更具创意，以帮助交易最终达成。例如，诺和诺德在其试图取代辉瑞、控制减肥药公司Metsera的未果竞购中，采用了一种 不寻常的两步付款方案 。

诺和诺德——以及辉瑞——提案中的另一个关键要素是“或有价值权”，这是交易撮合者近期用来帮助买卖双方就价格达成一致的一种老工具。去年下半年，BioPharma Dive追踪的较大金额交易中 约有三分之一 使用了或有价值权。 —— 雅各布·贝尔

美国将如何应对中国生物技术的崛起？

过去几年，中国快速增长的生物技术行业 重塑了全球生物制药管线 ，并在此过程中挑战了美国长期以来的优势地位。

较低的开发成本、监管灵活性和政府支持的结合，催生了一个本土企业生态系统，这些企业能够迅速追赶，并 在某些情况下超越其美国同行。这些公司汇集了大量候选药物，供制药公司挑选，也供风险投资者围绕其建立新公司。

BioPharma Dive数据显示，去年中国制药公司与美国或欧洲公司达成了60多笔交易。投资银行杰富瑞的分析师曾估计，这些交易一度占2025年全行业许可支出的整整三分之一。越来越多的这类药物不再仅仅是现有药物的升级版本，而过去的情况正是如此。

“中国继续非常迅速地适应和演进，”赛诺菲的夫努克说。“仍然有很多‘me-too’药物，但它们是高质量的‘me-too’，现在我们看到更多首创药物以及具有显著同类最佳潜力的药物。”

这一巨大转变在美国制药商和华盛顿特区立法者中敲响了警钟。多个两党委员会 就中国的快速进展向国会发出警告 ，以及其对美国药物开发日益增长的影响力。在十一月的一场国会听证会上，生物技术创新组织负责人约翰·克劳利预测，如果不做出重大改变，美国可能在“两到三年内”失去优势。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉已 公开呼吁政府支持.

这种支持尚未真正落实。尽管FDA已采取措施简化某些药物开发领域，但中国在成本和监管速度方面仍具有显著优势。据报道，一项旨在阻止从中国引进许可交易的 行政命令草案 尚未公布。杰富瑞分析师崔崔在九月份写道，美国的关税威胁对中国制药商“几乎未造成影响”。特朗普政府对科学研究的 削减 以及拨款资金的延迟也于事无补。

因此，一些人建议美国应以更友好的方式回应。Cantor Fitzgerald分析师于9月主办的一个专家小组主张，在不同地区采用“混合模式”共同开发药物，使美国和中国企业能够“利用各自的优势”。Cantor团队写道，生物技术的未来“可能并不取决于创新源自何处”，而取决于“我们如何跨境构建、共享和扩展创新”。

赛诺菲的Vnuk持有同样乐观的看法。中国的崛起“对制药公司而言是补充研发管线的机会”，对国际投资者而言则是支持“另一地区另一批公司”的机会。

“我从积极的角度看待这件事，”她补充道。 —— Ben Fidler

FDA的动荡会平息吗？

去年，美国食品药品监督管理局经历了异常剧烈的动荡。

美国生物技术行业的首席监管机构 接连更换了多位负责人 ，其 主要药物审评办公室 也经历了 大规模裁员 和人员辞职。局长Martin Makary和高级副局长Vinay Prasad 受到抨击 ，原因包括 据称“有毒”的工作环境、员工持续流失以及 审评时间线不断延后。他们在制定新机构政策时还绕过了正常的联邦规则制定渠道，并为某些药物推行 异常快速的开发标准 ，同时对其他药物提出大幅提高的门槛。

例如，据报道，Makary 激怒了 FDA 长期肿瘤学负责人Richard Pazdur ，原因是一项向符合某些“国家优先事项”的药物项目发放特殊凭证的计划。一些议员批评该计划是换取政治好处的工具， 已发布的报道 表明白宫参与了获奖者的遴选。同样，Makary还提出，大多数药物可以仅凭 一项3期试验而非两项获得批准，这种标准放松可能增加药物广泛使用前未能发现安全问题的风险。

与此同时，Prasad已指示其领导的主要药物办公室提高其管辖范围内某些治疗的安全性和有效性标准。这些变化包括 对疫苗提出额外检测要求 以及 对癌细胞疗法进行对照试验，这可能阻碍这些产品的进一步开发。他还多次 推翻机构审评人员的决定 ，并据称在其他他对公司数据持怀疑态度的案例中进行了干预。

生物技术公司还面临其他意外。Pazdur在被任命领导该机构另一个主要药物办公室仅数周后便退休，此后由机构外部人士Tracy Beth Hoeg接替。Makary 一直处于风口浪尖。多家公司报告称 监管指导发生变化 ，令华尔街感到沮丧，一些分析师称该机构如今比以往任何时候都更难以预测。

随着2026年的开始，生物制药的市场行情可能取决于FDA能有多稳定。在最近的一份报告中，Leerink Partners分析师指出，“领导层更替、政策不确定性和运营中断”正在为该行业带来“不可预测的风险”。他们补充说，机构不稳定可能使并购兴趣更多地转向拥有更先进药物项目的公司。

RBC团队警告称，未来可能出现更多审批延迟，而药物申报方面的更多“反复无常”以及受政治影响的监管条件，可能加剧人们对该机构不可预测性的持续印象。“这显然都在拖累投资者，”他们写道，该公司近一半受访者将监管环境列为该行业面临的“最大”问题。 —— Jonathan Gardner

疫苗政策将如何变化？

自去年被任命为美国卫生与公众服务部部长以来，Robert F. Kennedy Jr.削弱了对许多常规疫苗接种的支持和可及性。该计划可能在2026年加速推进，对公共卫生造成潜在严重后果。

Kennedy去年突然解雇了美国疾病控制与预防中心一个指导美国疫苗政策的关键委员会的所有成员，并用疫苗怀疑论者或缺乏相关经验的人替换了许多委员。该小组随后 淡化了对新冠疫苗接种的推荐，建议 将MMR疫苗和水痘疫苗分开接种 ，并呼吁将一种长期被反疫苗组织针对的防腐剂 从流感疫苗中移除。最后，这个名为ACIP的小组于12月取消了一项 建议所有新生儿接种乙肝疫苗的普遍推荐 ——这是一项长期先例，被认为 几乎消除了美国已知会导致日后肝硬化和肝癌的感染。

FDA也改变了其标准。2025年，该机构为新冠疫苗设定了 更严格的审批框架 ，并发布了比往年 更窄的使用许可 。其领导层还 据称 一直在翻查疫苗安全监测系统VAERS，以声称疫苗接种导致多名儿童死亡。据一份 泄露的备忘录 （来自疫苗监管负责人Prasad）称，该调查的结果可能被用来为疫苗监管方式的实质性改变提供理由。

ACIP的裁决遭到多个医疗组织的质疑，并被某些州和保险公司无视。被解职的成员甚至 呼吁成立一个独立机构 ，理由是该小组引发了“根本性的不信任”。FDA对VAERS的使用也招致 几乎所有在世的该机构局长的反对，且尚未产生可信证据。

尽管如此，这些举措加剧了人们对免疫接种日益增长的疑虑，导致接种率持续下降，并引发了本可预防疾病的暴发。RBC分析师在12月的报告中写道，这些举措表明，未来疫苗可能面临“更严格的监管门槛”，这可能对开发产生负面影响，并将重点转向药物治疗。

这些趋势正在加速。特朗普总统于12月初要求审查儿童免疫接种程序。几周后，ACIP 对使用铝作为免疫增强佐剂表示担忧 ，并对同时接种多针的安全性提出疑虑——尽管缺乏有意义的数据表明两者会造成伤害。而在2026年伊始，联邦卫生官员 缩减了未来儿童推荐接种的疫苗数量，这是一项在典型严格决策流程之外做出的 drastic 政策转变。

“我们认为，政府的政策变化/公开言论将继续侵蚀公众信任，并在即将到来的选举季以及未来几年对疫苗接种率施加压力，”Leerink的Mani Foroohar在12月给客户的报告中写道。 —— Delilah Alvarado