制药业

Apothecary Pharma因安全问题召回仿制Zepbound

2026-10-22作者：Jonathan Gardner

复方药房Apothecary Pharma已对其仿制礼来减肥药Zepbound的版本发起自愿召回，涉及22批复方替尔泊肽，效期介于10月8日至11月26日之间。此次召回被FDA列为II类召回，正值礼来和诺和诺德努力阻止复方GLP-1仿制药销售之际。FDA已就复方版本发出警告，而盖洛普近期一项调查发现，约20%使用这些药物的美国人服用的是复方制剂。

深度简报：

compounding pharmacy Apothecary Pharma 已发布自愿召回其仿制版礼来公司减肥药 Zepbound，并在通知中表示无法明确保证该药物的安全性。
Apothecary 于 9 月向美国食品药品监督管理局通报了此次召回，涉及 22 个批次的复方替尔泊肽，即礼来该药物的活性成分。这些批次的使用期限从 10 月 8 日到 11 月 26 日不等。
Apothecary 此次召回之际，礼来和诺和诺德——FDA 许可的 GLP-1 减肥药物的唯二生产商——正试图阻止企业销售复方仿制版本。此次召回可能有助于支持礼来和诺和诺德的说法，即这些仿制版本在质量、安全性或有效性上无法与 FDA 批准的版本相提并论。

深度洞察：

根据 FDA 规定，此次召回被归类为“II 类”，意味着使用该复方替尔泊肽“可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康后果，或发生严重不良健康后果的可能性很低”。

过去几年，Zepbound 和诺和诺德 Wegovy 的复方版本人气飙升。当需求超过供应时，许多远程医疗公司开始生产这些药物的低成本复方版本。这些短缺此后已经结束。但尽管持续警告来自 FDA 以及礼来和诺和诺德的诉讼，许多公司仍继续通过个性化治疗方案销售仿制 GLP-1 药物，这种做法根据联邦法律是允许的。盖洛普最近的一项调查发现，约 20% 服用这些药物的美国人使用的是复方版本。

礼来和诺和诺德已加大法律压力，试图取缔这个模糊的市场，该市场最近已扩展到包括礼来仍处于实验阶段的 retatrutide 药物。两家公司都强调，无法保证这些版本的质量和安全性。FDA 甚至限制了一个关键供应渠道供复方药房使用。

尽管如此，复方肽类药物仍在获得关注。7 月，一个 FDA 顾问小组支持更广泛地使用六种肽类药物治疗各种疾病，即使没有充分证据证明其安全性和有效性。据报道，联邦政府此后已推进允许专业药房生产这些药物的计划。