美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首款采用信使RNA（mRNA）技术制成的流感疫苗，使其开发商Moderna得以完成一次戏剧性的监管逆转。

该机构于周三 批准了mFlusiva（此前称为mRNA-1010），用于所有50岁及以上成年人预防季节性流感。该疫苗在65岁及以上人群中的获批采用的是“加速”批准途径，其条件是上市后研究的结果。Moderna此前已披露，它已就该试验的框架与监管机构达成一致，该试验将在两个流感季期间进行。

“流感仍是一项重大的公共卫生挑战，mFlusiva为美国老年人提供了一个重要的新选择，”Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔在一份声明中表示。“此次获批也体现了我们mRNA平台的持续潜力，即通过持续的科学创新帮助应对重大公共卫生挑战。”

与Moderna其他在研产品一样，mFlusiva基于mRNA技术构建，能够比传统疫苗更快地被用于应对新出现的病原体。这一速度优势曾帮助Moderna在疫情期间将首批新冠疫苗之一推向市场，并使Moderna成为家喻户晓的名字。

此后，该新冠疫苗的销量大幅下滑，即便有其他产品获批，Moderna也一直难以找到另一个畅销产品。该公司长期以来一直希望mFlusiva能成为解决方案的重要部分，因为目前的流感疫苗基于较慢的生产流程，更依赖专家的猜测来确定应针对哪些病毒株。

然而，该疫苗经历了一条不同寻常且动荡的监管之路。Moderna最初寻求批准一款新冠和流感联合疫苗，但在美国监管机构要求其提供流感成分的额外 数据后放弃了该计划。Moderna收集了这些结果，并发表在 《新英格兰医学杂志》 上，结果显示，与标准剂量流感疫苗相比，mFlusiva在50岁及以上成年人中将流感样疾病的发生可能性降低了27%。然而，当时由马蒂·马卡里和高级副手维奈·普拉萨德领导的FDA 拒绝审评 该申请。

然而，这一不同寻常的决定引发了公众的强烈反对，该机构在与Moderna举行正式会议后迅速 改变了立场 。而曾实施更严格疫苗审批指南的普拉萨德和 马卡里此后均已离开FDA。临时领导层似乎对另外多项被推迟或此前被拒绝的药品申请采取了更友好的立场，这提高了Moderna卷土重来的可能性。

6月，FDA的一个咨询委员会一致支持mFlusiva。专家组成员认定，对于50至64岁的成年人，接种Moderna疫苗的益处大于风险。他们也支持在65岁及以上人群中使用该疫苗，尽管 机构审评人员对 Moderna所积累证据中的某些缺口表示担忧。确证性研究旨在解决这些问题。

Moderna和FDA工作人员审评员均未发现新的或严重的安全性问题。试验中记录了与mRNA疫苗相符的不良反应，如疲劳、关节疼痛和肌肉酸痛。

“今天展示的研究实施得非常好。它们有非常明确且非常稳健的结果，”专家组成员、贝勒医学院儿科和传染病学副教授弗洛尔·穆尼奥斯-里瓦斯在会上表示。获批将有助于美国“更好地为未来出现的新毒株或大流行毒株做好准备”。

Moderna预计mFlusiva将在美国上市，供应即将到来的2026-2027年流感季。该疫苗正在欧洲、加拿大和澳大利亚接受审评，并计划今年在其他地区提交申请。