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制药企业追求更优设计、更低成本的临床试验，推动合同研究组织（CRO）向数据服务商转型。过去一年，Thermo Fisher、Cambrex、Charles River Laboratories等公司斥资数亿美元扩充相关业务。监管信号与真实世界数据需求正成为这一变革的关键催化剂。
十年前，Neurocrine因主要候选药物接连被拒、资金链紧张而濒临绝境，员工从近600人锐减至67人。如今，这家位于加州圣迭戈的生物技术公司拥有两款上市药物，市值约78亿美元。CEO Kevin Gorman在专访中回顾公司从1980年代末创立、2000年代崩盘到近年复兴的全过程，并剖析行业演变、FDA合作教训及未来竞争格局。
基因治疗正从实验室走向临床，但高昂定价、医保支付困境、多基因疾病治疗难度以及监管平衡等问题，正考验着这一新兴领域的可持续性。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患者规模与市场潜力估算存在巨大不确定性。美国国立卫生研究院估计美国成人患病率为3%-12%，但依据的研究样本不足400人。投行对市场规模的预测从70亿到200亿美元不等，远低于药企宣称的350亿美元机会。诊断困难、患者异质性及支付方阻力，使NASH药物商业化面临挑战。
随着NASH药物进入上市倒计时，支付方态度成为关键变量。临床数据显示早期药物疗效有限，年治疗费用可能高达1万至1.8万美元。医生和行业分析师预计，支付方将严格限制报销范围，优先覆盖肝纤维化最严重的患者，并可能要求肝活检作为前置条件。生活方式干预的有效性进一步削弱了药物的成本效益论证。
肝活检虽是诊断NASH的金标准，但其侵入性、高成本和医生短缺可能阻碍未来NASH药物的广泛应用。行业正寻求无创替代方案。
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