药品定价
Keytruda生物类似药临近上市，但面临艰难挑战
FDA已受理首个公开宣布的Keytruda生物类似药FYB206的申请，预计最早可能于2027年第三季度获批。随着Keytruda关键专利自2028年起陆续到期，另有约十余款候选药物正在研发中。尽管有监管支持，生物类似药仍面临艰难挑战，原因是原研药企与药品福利管理机构（PBM）之间的战略交易偏向既有产品，形成了反竞争激励。虽然FDA的《生物类似药行动计划》以及FYB206的简化开发路径可能开创先例，但市场障碍依然存在。尽管具有节省成本的潜力，生物类似药目前的市场份额不足20%，若不打破错综复杂的交易网络，竞争可能无法转化为成本下降。如果现行体系继续对其不利，企业可能会失去开发生物类似药的动力。
Keytruda 的生物类似药即将到来。
10月，FDA 接受了 首个公开宣布的申请 ，针对一款名为 FYB206 的 Keytruda 仿制药，最早可能于2027年第三季度获批。大约 十余款其他候选药物 也在研发中，而 Keytruda 正逼近专利悬崖，关键专利将于2028年开始到期。
FYB206 获得 FDA 批准将为 全球最畅销抗癌药的竞争打开大门，该药在 2025年为默克公司带来317亿美元收入.
即便如此，这些生物类似药的增长之路可能依然艰难。
Numerof & Associates 管理合伙人迈克尔·艾布拉姆斯指出，品牌药制造商经常与药品供应链上的药品福利管理机构（PBM）及其他利益相关方达成战略交易，这可能形成有利于既有产品的财务激励。
“在宏观层面上，我们所看到的是大量交易的汇总，我认为其中许多可能具有反竞争性质，”他说。“其中大多数隐藏得如此之深，以至于没有人能够评估它们。因此，我们有一个有利于既有现状的体系。”
艾布拉姆斯表示，如果不解开制药公司、PBM、保险公司、药房和医院之间这团交易纠葛，就很难形成一个竞争能够可靠地转化为更低消费者成本的市场。而这张有利于品牌药的复杂网络，可能会阻碍 Keytruda 生物类似药的腾飞。
监管支持与市场障碍相碰撞
据估计， 118种生物制剂药物，潜在销售额约2320亿美元，目前将在2034年前失去专利保护。这并不意味着它们的生物类似药将占领市场。艾布拉姆斯表示，尽管联邦政府努力为这些药物铺平上市道路，它们的生物类似药仍将在市场上面临挑战。
例如，FDA 的 《生物类似药行动计划》于2018年首次发布，概述了支持生物类似药开发和市场应用的策略。
FYB206 的开发商 Formycon 及其合作伙伴 Zydus Lifesciences Limited（被指定负责该产品在美国和加拿大的商业化）表示，FDA 同意公司采用无需对比性3期疗效试验的开发路径。
“这使我们能够加速项目并大幅减少开发投入，同时保持生物类似药获批所需的严格科学标准，”Formycon 首席执行官 Stefan Glombitza 博士在 一份新闻稿.
中表示。艾布拉姆斯表示，只要审批顺利进行，这可能为其他产品开创先例。
“FDA 和申办方必须就向 FDA 报告的检测和指标达成一致，以评估该生物类似药是否与参照产品同样安全有效，”他说。“如果一切如他们预期的那样进行，该药将获得批准，先例将得以确立，然后其他生物类似药可以遵循同样的路径。”
但 FYB206 可能获批哪些适应症仍存在疑问。Keytruda 迄今已获得 FDA 批准用于 30多种适应症。
“如果 FYB206 作为 Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药获批，理论上它无需在每种癌症类型中开展单独的临床试验，就可能获得 Keytruda 几乎所有适应症的批准，”艾布拉姆斯说。“然而，如果 Keytruda 的某项适应症仍享有未到期的孤儿药独占权或其他阻止 FDA 批准生物类似药用于这些用途的保护措施，某些适应症仍可能被排除在外。”
他补充说，Formycon 和 Zydus 可能会选择省略某些适应症以避免侵权纠纷，或者 FDA 可能要求某些用途提供额外证据。
尽管得益于监管顺风，这些公司或许能够更快地让该药获批，但这可能并不是任何新进生物类似药面临的最大障碍——这种情况可能会在未来阻碍更多生物类似药的开发。
“如果因为体系对其不利而没有人愿意购买 [FYB206]，那么即使 [开发] 成本略低、速度略快，[公司] 也不会排队开发生物类似药，”艾布拉姆斯说。
消费者往往为品牌生物制剂支付高昂价格，这类药物估计占处方量的5%，却占药品支出的51%， 据 FDA 称.
为帮助抵消这些成本，FDA 迄今已批准超过 85种生物类似药 。非营利行业倡导组织生物类似药论坛称，这些药物为美国医疗系统节省了约 560亿美元 ，并表示未来五年它们还有潜力再节省多达1810亿美元，因为这些药物的平均价格 仅为品牌药的一半.
但生物类似药的市场份额 仍低于20%，尽管据 FDA 称它们经过了安全性和有效性评估。
“这些节省完全被搁置了，因为 PBM 在其处方集中优先选择高成本、高返利的药物，而非低成本的生物类似药，”生物类似药论坛在其网站上表示。
该组织正在倡导 PBM 改革等措施以及其他消除竞争壁垒、增加这些药物可及性的政策。
艾布拉姆斯表示，改变这些市场因素对立法者来说将是一个巨大挑战，主要原因是该体系的复杂性。
“我们没有任何人足够专业，能够定期跟踪此事，或就实际情况发表可信的言论，”艾布拉姆斯说。
他说，迄今为止，旨在创造公平竞争环境的立法实际上只是在问题边缘小修小补。
目前，各公司可能会观望这一潜在的 Keytruda 生物类似药首个测试案例将如何发展。艾布拉姆斯表示，为了让公司继续在生物类似药上投入时间和精力，生产这些药物必须值得。