美国食品药品监督管理局已批准葛兰素史克（GSK）与Ionis Pharmaceuticals联合研发的一款首创药物，该药被誉为可能实现慢性乙型肝炎感染“功能性治愈”的疗法。

美国监管机构于周二批准了这款名为Hibsago的疗法，可配合标准抗病毒疗法用于 某些患有慢性乙型肝炎感染的成人患者 ，但这些患者尚未发展为肝硬化。该药特别推荐用于已接受抗病毒治疗至少六个月、血液中乙肝病毒水平得到抑制且提示活动性感染的蛋白质计数较低的人群。治疗通过为期六个月的定期注射给药。据GSK称，除首次注射外，其余均可自行给药。

GSK未披露该药的标价。公司发言人在给BioPharma Dive的电子邮件中写道，价格将在“与支付方完成定价和报销谈判后”公布。

乙型肝炎病毒主要 通过母婴传播 在分娩过程中从母亲传给婴儿。感染可通过接种疫苗预防，但若未预防，感染可能转为慢性，并最终导致肝硬化、肝癌等重大健康问题。GSK估计，美国有170万人、 全球有2.4亿人.

受到这些持续感染的影响。慢性乙肝患者通常依赖终身抗病毒治疗来抑制病毒。然而，Hibsago的作用机制不同。它是一种基于RNA的药物，既能阻止病毒的复制能力，又能激发免疫反应。该机制旨在帮助疗法更有效地清除感染，使患者有机会实现“功能性治愈”，即病毒及其相关蛋白水平至少24周检测不到。

在支持该药获批的两项后期研究中，Hibsago联合抗病毒药物在约五分之一的受试者中有效清除了病毒，而接受安慰剂联合抗病毒药物的受试者中则无一例清除。研究结果发表在 《新英格兰医学杂志》 上，分析师称赞这是该病治疗领域的“里程碑时刻”。

GSK首席科学官Tony Wood在一份声明中表示：“尽管已有现有疗法，许多慢性乙肝患者仍无限期接受治疗，并继续面临严重肝脏并发症的风险。美国患者首次有机会在为期六个月的疗程后实现功能性治愈。”

杰富瑞分析师Michael Leuchten在周三给客户的报告中写道，FDA的处方信息支持其公司对约30亿美元峰值年销售额的预期。

然而，FDA的标签附带了安全性警告，涉及肝脏炎症或酶水平突然升高以及血小板计数偏低。该机构建议患者每周或每两周进行实验室检测以检查这些副作用，Leuchten写道，这些要求可能“不利于商业推广”，并减缓在专科中心以外的采用。

尽管如此，此次获批可能使GSK更接近实现其到2031年达到400亿英镑年收入的目标。Hibsago是该制药商“加速增长”计划中众多药物之一，该计划旨在抵消关键专利到期的影响。

Hibsago已在日本获批，目前正在中国和欧洲接受监管审查。