美国食品药品监督管理局
2026年第四季度值得关注的5项FDA决策
2026年第三季度，在代理局长凯尔·迪亚曼塔斯的领导下，FDA趋于稳定，顾问委员会恢复运作，CDER和CBER也任命了常任主任。然而，由于中期选举前参议院窗口期紧张，白宫政策助理海蒂·奥弗顿的局长提名确认仍不确定。第四季度预计将就一款首创性癌症免疫疗法、一款乙型肝炎功能性治愈疗法及其他重要产品作出关键决策。本文概述了五项值得关注的FDA关键决策。
2026年第三季度，美国食品药品监督管理局（FDA）高层迎来了一些亟需的稳定局面。
代理局长凯尔·迪亚曼塔斯带领该机构度过了相对平静、无甚风波的三周。顾问委员会会议——这些公开的药品辩论论坛在前任局长 马蒂·马卡里动荡的任期 期间基本消失——如今又重新启动。而FDA两大主要“CDER”和 CBER 药品审评办公室的临时负责人 已转为正式主任，为生物制药行业带来了其过去一年大部分时间里一直渴望的那种可预测性。
然而，该机构最高职位的填补时间仍不明确。白宫政策助理海蒂·奥弗顿是唐纳德·特朗普总统提名的下一任FDA局长人选，在上周的国会听证会上，她谨慎地 回答了棘手问题 ，涉及疫苗和堕胎议题。但加拿大皇家银行资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕斯写道，她在中期选举前获得确认的机会尚不确定，因为参议院在10月5日休会前的时间窗口“极其紧张”。
如果此事拖延下去，情况可能会变得复杂。亚伯拉罕斯写道，在“跛脚鸭会期”进行投票可能会招致温和派共和党人的抵制，而由民主党控制的参议院可能会进一步降低奥弗顿的机会。
与此同时，关于一种首创性癌症免疫疗法、乙型肝炎的“功能性治愈”以及更多事项的关键决定仍待作出。以下是可能在第四季度出现的五项重要决定。
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