今天，BioPharma Dive 重点介绍在年度 欧洲肿瘤内科学会 大会上公布的一些重要临床试验进展。过去几天里，多家大型制药和生物技术公司公布了针对多种不同肿瘤的新药和新兴药物的详细研究数据。

以下是三条值得关注的报道主线，以及投资者和分析师如何解读这些内容的分析。

一场关于癌症疫苗的争论

Moderna 与默克公司（Merck & Co.）的疫苗 intismeran autogene 在黑色素瘤领域的 III 期试验成功 ，是黑色素瘤治疗领域的“真正的科学里程碑”，加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析师 Trung Huynh 写道。该研究上周末在 ESMO 上详细公布，结果显示治疗使复发或死亡的相对风险降低了 42%，这是一个“具有临床意义且很可能获得批准的结果”，他在周六的一份报告中补充道。

华尔街投资者则有不同的解读。自上周四下午结果提前公布以来，Moderna 的股价——此前曾 在过去几个月里飙升 ——已下跌两位数。此后多位行业分析师为 Moderna 辩护，称这是对符合预期的数据作出的“利好出尽”式反应。然而，这种乐观情绪被一种担忧所抵消：只有 intismeran 在其他肿瘤类型中也有效，Moderna 目前的估值才算合理。投资者还对 intismeran 这类患者特异性疗法的生产和商业潜力持怀疑态度。

众所周知，黑色素瘤特别容易受到免疫增强疗法的影响，因为这些肿瘤表达的突变数量较多。这些特征使黑色素瘤成为 intismeran 这类首创疗法的理想试验场景。但这些结果并不能保证该疗法在其他部位也能成功，接受 BioPharma Dive 采访的研究人员拒绝在肺癌、肾癌或膀胱癌的关键数据读出之前做出任何预测。

作为一种“个体化新抗原疗法”，intismeran 的生产过程复杂，需要对患者肿瘤进行测序，并利用这些信息制造专门的疫苗。例如，在 III 期试验中，患者等待首次给药的中位时间为 64 天。在术后“辅助”治疗场景中，治疗周转时间不那么关键，因为 intismeran 的目标是防止疾病复发。但 Moderna 和默克也希望该疗法能成为正在扩散的癌症的一种选择。

一位研究调查员对此抱有希望。纽约大学朗格尼健康中心（NYU Langone Health）黑色素瘤和皮肤肿瘤内科主任 Janice Mehnert 表示，要使 intismeran 成为切实可行的解决方案，Moderna 和默克需要帮助肿瘤科医生尽早做好准备。

“我确实认为这是可以管理的，”Mehnert 说。“随着技术进步和工作流程的改变，我们会做得更好。” —— Jonathan Gardner

罗氏的 KRAS 进展

在开发针对难成药“KRAS”突变驱动癌症的药物方面，罗氏算是相对较晚的入局者。但得益于名为 divarasib 的药物取得的进展，它有机会超越一些竞争对手。

7 月，罗氏披露 divarasib 在一项 III 期试验中优于两款已上市药物 ——百时美施贵宝的 Krazati 和安进的 Lumakras。该研究在非小细胞肺癌患者中测试了这三种药物，这些患者的肿瘤携带一种名为“G12C”的特定 KRAS 突变。罗氏当时未提供具体细节，但表示在这些突变患者中，divarasib 在生存指标和肿瘤进展指标上均带来了统计学上的改善。

Stifel 分析师 Laura Prendergast 写道，ESMO 上的详细数据表明 divarasib 现已在该领域“树立了新标杆”。divarasib 将死亡或疾病进展的风险降低 了 42%，并将死亡风险具体降低了 44%。主要分析发现，接受罗氏药物治疗的参与者中位生存期约为 18 个月，而接受 Krazati 或 Lumakras 治疗的患者为一年。

RBC 分析师 Huynh 写道，重要的是，这些结果“证实”了 divarasib 的生存获益，而第一代药物未能实现这一点。而且，尽管接受 divarasib 治疗的患者用药时间几乎是前者的两倍，但其严重不良事件或被认为“3 级”或更严重的治疗相关副作用的发生率仍然较低。

在 ESMO 的一场报告中，一位研究人员称这些发现是“巨大的创新”。但他也警告说，Krazati 和 Lumakras 都曾遇到保险公司的阻力，divarasib 可能也会面临同样的问题，因为它没有与标准化疗药物多西他赛进行对比试验，Huynh 写道。

罗氏持乐观态度。在上周的 财报电话会议上，高管们援引该研究数据，将 divarasib 的峰值销售预期从 20 亿瑞士法郎上调至 30 亿瑞士法郎，约合每年 36 亿美元。Krazati 和 Lumakras 去年的销售额分别为 2.05 亿美元 和 3.63 亿美元 。 —— Ben Fidler

安进“前所未有的”肺癌数据

“小细胞”肺癌约占 肺部肿瘤的 10% 至 15% ，被认为是该疾病两种主要类型中较难治疗的一种。这类肿瘤通常与吸烟有关，其生长和扩散速度比“非小细胞”肺癌更快。许多人在确诊时已经处于“广泛期”疾病，这意味着癌症已经扩散到双肺或其他器官。

自其 2024 年获批以来，安进的 Imdelltra 已成为化疗后疾病进展患者的首选治疗。这一用途使 Imdelltra 成为这家大型生物技术公司增长最快的产品之一。2025 年销售额达到 6.27 亿美元 ，并且 有望在今年突破 10 亿美元 。

在 ESMO 上公布并同时发表于《 新英格兰医学杂志 》的数据可能会大幅推高这些数字。9 月，安进未透露细节地披露，Imdelltra 与癌症免疫疗法 Imfinzi 联合使用，在作为初始治疗后的“维持”疗法时， 优于单用 Imfinzi 。上周末，安进披露，与单用 Imfinzi 相比，该联合方案将死亡风险降低了 58%。接受联合方案的患者中位生存期为 21.1 个月，而接受 Imfinzi 的患者为 12.7 个月。

TD Cowen 分析师 Yaron Werber 写道，这些发现在 ESMO 上获得了“全场起立鼓掌”，一位独立研究人员称其“从根本上改变了”广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的“结局”。他补充说，重要的是，该药物组合的安全性“可控”，且与单用 Imfinzi 时观察到的安全性“相当”。

瑞穗证券分析师 Salim Syed 写道，对安进而言，该研究“验证了 Imdelltra 在更早期使用的价值”，公司正专注于将其推向一线治疗。市场普遍预期该药物年销售额峰值将达到 40 亿美元。但 Werber 写道，若在其他治疗线获得批准，可能打开 96 亿美元的市场机会。

William Blair 分析师 Matt Phipps 在另一份报告中写道，这一“前所未有的”生存获益“树立了明确的新治疗标准”。 —— Ben Fidler