药品定价
尽管FDA严厉打击，复方制剂厂商仍牢牢占据GLP-1市场
盖洛普调查显示，与两年前相比，服用GLP-1减肥药的美国人数量增加了近四倍，但约20%的人仍在使用未经FDA批准的复方药物。从2022年开始，药品短缺为更便宜的仿制版本打开了大门，复方药房由此成为诺和诺德和礼来的一大头痛问题，这些仿制版本在2024年估计占到市场的30%，达到顶峰。即便在2024年底和2025年初司美格鲁肽和替尔泊肽被移出FDA短缺清单之后，远程医疗公司仍转向提供“个性化”版本。FDA已发出警告信，提议将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽排除在503B大宗清单之外，并就未经批准的GLP-1药物的风险发出警告。《美国医学会杂志》的一篇研究快报发现，许多网络卖家并未筛查患者是否存在饮食失调史等风险因素。诺和诺德对Hims & Hers提起专利侵权诉讼，后者同意停止宣传复方替代品，转而提供Wegovy。
与两年前相比，现在服用 GLP-1 减肥药的美国人数量增加了近四倍。但根据 盖洛普近期的一项调查，尽管有关部门已采取措施遏制仿制替代品，仍有约 20% 的人在使用未经 FDA 批准的药物。这一数字可能还更高。另有 12% 的人不确定自己使用的是否为品牌药物。
自 2022 年诺和诺德和礼来的 GLP-1 药物开始走红以来， compounding pharmacy（复合药房）就成了这两家公司的一大头痛问题。诺和诺德和礼来最初难以跟上激增的需求，导致药物短缺，这为复合药房大规模生产更便宜、未经 FDA 批准的仿制替代品打开了大门——在品牌药物短缺时，这种做法是合法的 当品牌药物供应短缺时。复合药房突然迎来的这波红利，为 Hims & Hers 等远程医疗公司带来了数十亿美元的收入。根据 KFF 健康新闻.
的数据，在 2024 年的高峰期，复合 GLP-1 药物估计占整个市场的 30%。即便诺和诺德和礼来旗下重磅药物（司美格鲁肽和替尔泊肽）的活性成分于 2024 年底和 2025 年初被从 FDA 的药物短缺清单 中移除后，竞争依然持续。远程医疗公司迅速转向这些药物的“个性化”版本——当 FDA 批准的版本无法满足患者需求，或患者需要更低剂量、对某种成分过敏时，这类版本也是被允许的。
复合 GLP-1 药物的影响
- 15% ——根据盖洛普近期的一项调查，曾尝试过 GLP-1 减肥药的美国人比例。
- 19% ——根据该调查，正在服用未经 FDA 批准的复合 GLP-1 药物的美国人比例。
- 55% ——根据《美国医学会杂志》近期的一篇研究通讯，在 49 家网站中，询问寻求 GLP-1 药物的患者是否有进食障碍病史的网站所占比例。
- 1,700 ——截至 2026 年 5 月下旬.
，FDA 收到的与复合司美格鲁肽和替尔泊肽相关的不良事件报告数量。大型制药公司此后展开了反击。诺和诺德对 Hims & Hers 提起了专利侵权诉讼，该公司 最终同意 停止宣传复合替代品，转而通过其平台向患者提供诺和诺德的 Wegovy。诺和诺德撤销了诉讼，但保留了在必要时重启诉讼的权利。
围绕这些药物的争议仍在继续。5 月，已向销售复合 GLP-1 药物的公司发出 多封警告信 的 FDA 开始着手更广泛的整治行动。该机构提议将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽从 503B 大宗清单中排除，该清单允许大规模复合生产而无需针对每位患者单独开具处方。若该提议获批，可能对复合 GLP-1 药物的大型分销商造成重大打击。
FDA 还 于 6 月发布了药物警示 ，提醒患者和医疗保健提供者，未经批准的 GLP-1 药物存在风险，因为该机构未对其安全性、有效性或质量进行审查。近期一篇 《美国医学会杂志》研究通讯 强调了更多风险，发现网络卖家常常在未筛查患者潜在风险因素（如进食障碍病史）的情况下就为这些药物下单。
如果 FDA 的 503B 提议获得批准，这将标志着制药行业的又一次胜利，但它能否最终遏制公众对替代减肥方案的需求，仍有待观察。