深度简报：

• 默克公司和第一三共已 撤回一项美国上市申请 ，该申请针对一种实验性肺癌药物，这一挫折使两家公司相对于多家竞争对手所拥有的优势化为乌有。
• 默克和第一三共曾寻求该药物ifinatamab deruxtecan（简称“I-DXd”）在广泛期小细胞肺癌中获得“加速”批准，依据是 2期试验中的治疗缓解率 。原预计于10月10日前作出决定。但美国食品药品监督管理局表示，这些研究结果不足以支持在该适应症中获得此类批准，导致两家公司撤回了申请。
• I-DXd目前正在一项后期试验中与化疗进行对比评估，受试者为复发性疾病患者。该研究的结果若为阳性，可能支持传统批准申请。但默克和第一三共也报告了该试验的一项挫折，因为 去年年底招募工作被暂时叫停 ，原因是治疗受试者中观察到一种严重肺部疾病导致的死亡人数“高于预期”。

深度洞察：

默克正在为下一个十年其最赚钱的药物Keytruda失去专利保护的那一天做准备。公司正依靠多种不同的新兴疗法来抵消即将到来的损失，而抗体偶联药物——一种广受欢迎的精准癌症药物——是一个关键关注领域。

在过去几年中，该公司已达成 与第一三共的交易 以及 科伦博泰 ，以获得多种目前处于后期测试阶段的抗体偶联药物。例如，一种名为sac-TMT的药物目前 被默克高管视为未来的“基石”疗法 ，并参与17项全球试验。I-DXd也在其中，不过随着竞争项目取得进展，华尔街的预期已经降温。

I-DXd靶向一种名为B7-H3的蛋白质，该蛋白在小细胞肺癌中过度表达，这是一种特别具有侵袭性且预后不良的肺部肿瘤。在最近的一次医学会议上，这类方法 被重点介绍为可能改变治疗方式 ，适用于疾病为“广泛期”或已扩散至双肺或身体其他部位的患者。在中国开展的3期研究中，最近分别授权给罗氏和GSK的两个候选药物显示出大幅优于化疗的潜力——且迄今为止，未出现I-DXd测试中观察到的那种程度的间质性肺病，这是一种可能致命的肺部炎症。

GSK已开始对其B7-H3药物“riz-rez”进行全球测试。罗氏可能很快跟进其候选药物“tam-peli”。RBC资本市场分析师Trung Huynh写道，这两种药物的进展，加上I-DXd此前的挫折，使投资者对默克药物的估值非常低。

“我们从[那些最近的报告]中得出的看法是，riz-rez和tam-peli的安全性均优于I-DXd，”Huynh写道。

加速批准本可使默克相对于竞争对手占据优势。但Huynh写道，鉴于提交申请所依据的结果“有限”以及该机构在此类案件中“日益严格的审查”，FDA的决定立场“并非完全出人意料”。他补充说，随着申请现已撤回，GSK在小细胞肺癌领域领先默克约两个月。

默克和第一三共的决定还表明，在小细胞肺癌中“证明有意义的优势的标准”在 安进的Imdelltra获批之后“可能已经提高”，Cantor Fitzgerald的Li Watsek写道。

Watsek补充说，再鼎医药和Ideaya Biosciences——两家处于后期测试阶段、针对小细胞肺癌的不同类型抗体偶联药物的开发商——可能从中受益。再鼎医药的“zoci”正处于关键性测试阶段，可能成为首个获批用于该适应症的抗体偶联药物，而Ideaya的药物可能在2026年底前启动后期试验。

在肺癌之外，默克和第一三共还在前列腺癌和食管鳞状细胞癌的两项其他3期试验中测试I-DXd。