深度简报：

• 周三，一个为美国食品药品监督管理局提供咨询的独立专家小组以7比2的表决结果认定，Grail公司的Galleri多癌种血液检测的潜在益处大于风险，一名成员投了弃权票。
• 在为期一天的会议中，讨论集中在假阳性或假阴性结果的风险上，以及检测结果显示无癌症信号的患者是否会选择跳过现有指南推荐的筛查。假阳性结果的风险被认为较低。
• 专家小组成员一致投票认为该检测是安全的，但对其有效性仅以微弱多数表示支持，六名成员投了赞成票，四名投了反对票。Grail已 提交了上市前批准申请 ，申请批准Galleri。FDA大多数时候会采纳其专家小组的建议。Canaccord Genuity的分析师在一份报告中写道：“在我们看来，这是FDA批准的一个可靠预测指标。”

深度洞察：

目前尚无FDA授权的器械可筛查多种类型的癌症。Galleri基于单次抽血，可能检测出尚无现有筛查方法的癌症。Grail的检测通过分析释放到血液中的游离DNA的甲基化模式来检测癌症信号。如果发现信号，则会进一步识别与该信号相关的组织类型或器官。

分子与临床遗传学专家小组的多名成员在讨论中强调，这种液体活检检测不应被用来替代当前医学指南推荐的癌症诊断检查。这些检查包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的检测。

“正如我们所讨论的，最大的担忧是人们被错误地安抚而未能接受推荐的筛查，其次是极少数出现假阳性的人以及他们因此接受的[后续]检测暴露，”约翰斯·霍普金斯大学医学院肿瘤学教授Deborah Armstrong说。“但如果人们充分知情，我认为这是可以接受的。”

多癌种筛查的目的是更早发现癌症，此时癌症尚无症状且更易治疗。在会议上，多名公众发言讲述了Galleri检测如何发现了他们自身的癌症，其中包括俄亥俄州退休消防员Kevin McFarland，他的食管癌在1期即被诊断出来。“这项检测如此早地发现了我的癌症，它确实挽救了我的生命，”McFarland说。

然而，专家小组成员也对Galleri筛查某些癌症类型的可靠性数据有限表示谨慎。

“我们今天面前没有证据表明这项检测能够检测出那些类型的癌症，在获得证据之前，我认为我们不能说Galleri能够检测出那些癌症，”阿拉巴马大学生物统计学教授Charity Morgan说。

该检测 未能达到主要终点 ，在NHS-Galleri试验中，但 Grail强调 其数据显示出在疾病更早期阶段检测到癌症信号的趋势。该 公司表示 ，与仅采用标准诊疗相比，Galleri检测到的癌症数量约多出四到七倍。

Grail表示，该检测旨在作为指南推荐筛查的补充，而非替代。

Grail于2021年开始将Galleri作为实验室自建检测销售，该途径无需FDA批准。