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美国食品药品监督管理局

FDA提名人奥弗顿在参议院听证会上誓言在疫苗和美服培酮问题上依法行事

作者:乔纳森·加德纳

在周四的参议院确认听证会上,FDA局长提名人海蒂·奥弗顿表示,若白宫在疫苗和美服培酮政策上施压,她将"依法行事"。她确认MMR疫苗"安全有效",并认可FDA关于美服培酮符合安全性和有效性标准的认定,但拒绝就正在进行的审查预先作出判断。奥弗顿还承诺推进"试验开拓者行动"等改革,以加快早期药物研究并增强美国相对于中国生物技术产业的竞争力。此次听证会举行之际,FDA正寻求在前局长马丁·马卡里治下动荡的18个月后恢复稳定。

FDA提名人奥弗顿在参议院听证会上誓言在疫苗和美服培酮问题上依法行事

海蒂·奥弗顿是唐纳德·特朗普总统提名的下一任食品药品监督管理局局长人选。她周四告诉议员们,如果白宫施压要求她改变长期以来的政策,她将在疫苗和堕胎药米非司酮的决策上“遵守法律”。

在评估其提名的国会听证会上发言时,奥弗顿还誓言推动改革,以加快新药的早期研究,并帮助美国应对中国生物技术行业的快速崛起。

特朗普上个月提名奥弗顿担任FDA的最高职位。她是一名医生,目前是白宫国内政策顾问。她将接替凯尔·迪亚曼塔斯,后者自5月以来一直担任临时“代理”负责人,当时特朗普的第一任局长马丁·马卡里 辞职。

如果获得确认,奥弗顿将进入一个 在经历了动荡的18个月后寻求稳定的机构。在马卡里的领导下,FDA因裁员和高级职员离职而受到震动。该监管机构还被指责做出受政治影响的决策,并因在与制药商达成的协议上倒退而受到批评。

尤其是疫苗政策,在马卡里任期内乃至卸任后一直是一个引爆点。他和高级副手维奈·普拉萨德 为新冠疫苗建立了更严格的框架,而一个由疫苗怀疑论者、卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪 亲手挑选 的疾病控制与预防中心专家组 发布了多项建议 ,这些建议违背了既有科学。

最近,白宫在8月发布了一项行政命令,旨在 缩减美国儿童免疫接种程序 ,并将麻疹、腮腺炎和风疹疫苗拆分为三种单独的注射剂。特朗普当时 称MMR疫苗“致命”。

在周四的听证会上,议员们就这一问题质询了奥弗顿——她曾称赞特朗普的行政命令具有“历史意义”。最尖锐的质询来自路易斯安那州共和党人比尔·卡西迪,他担任审查奥弗顿提名的参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席,他的支持至关重要。该委员会有12名共和党人和11名民主党人。

“当特朗普总统称MMR疫苗‘可能相当致命’时,你就站在他身后。MMR疫苗安全有效吗?”卡西迪问道。

奥弗顿给出了肯定的回答,称MMR疫苗“安全有效”,是“目前公共卫生应对麻疹疫情的最佳工具”。她还说,美国所有上市疫苗“根据FDA的说法都是安全有效的”,如果获得确认,她将在做出“个别产品决定”时遵守法律。

卡西迪敦促她坚守这一承诺,并提到肯尼迪此前曾违背诺言。

“肯尼迪部长曾向我作出保证,”卡西迪说。“后来,他没有遵守那些保证。我问他为什么不遵守。他说总统让他做某事,他不得不按照总统的吩咐去做,而不是履行他对我和本委员会、进而对美国人民的承诺。”

阿拉斯加州共和党人丽莎·穆尔科斯基与民主党人一道,就联邦关于堕胎药米非司酮的政策向奥弗顿提出质疑。FDA已 授权该药可通过邮寄处方和远程医疗就诊获得。测试和数十年的使用表明,它在终止妊娠方面 广泛安全有效 。但 来自反堕胎团体和共和党国会议员的压力 已导致一项 新的安全性研究.

在保守派智库美国优先政策研究所担任卫生职务期间,奥弗顿 撰写了一篇文章 ,将米非司酮描述为“危险”。当被追问她的立场时,奥弗顿承认FDA已认定米非司酮符合该机构的安全性和有效性标准。不过,她补充说,她不想“预判”正在进行的审查。

另外,奥弗顿表示她将推进FDA旨在帮助生物技术公司加快早期药物研究的举措,其中包括“试验开拓者行动”计划。 这些计划是为了应对 中国发现的药物交易激增 以及这些协议可能对美国创新产生的连锁反应而制定的。

“如果我有幸获得确认,我将与敬业的职业专业人士合作,确保临床试验和药物开发的各个方面都得到优化,”奥弗顿说。“这不仅会把开发带回美国,还会更快地为患者带来治愈方法。”

在马卡里动荡的任期之后,HHS在FDA的关键职位上任命了更传统的领导人。 迈克尔·戴维斯和卡里姆·米哈伊尔被任命为该机构两个主要药物办公室的代理主任,在随后的几个月里,FDA 改变了立场 ,撤销了 几项有争议的决定。9月初, 两人都被任命为常任主任 ,这些决定受到关注生物技术行业的分析师的赞扬。

加拿大皇家银行资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕斯写道,周四的听证会“总体上是积极的”。他写道,奥弗顿“强调了面对中国崛起,美国在创新方面发挥领导作用的必要性”,以及对监管灵活性的开放态度和对职业工作人员的依赖。她还“可能会继续某些创新或有价值的FDA做法,例如咨询委员会。”

亚伯拉罕斯写道,她最终能否宣誓就职“尚不清楚”,可能取决于投票是在11月中期选举之前还是之后进行。

奥弗顿在特朗普圈子和联邦政府中的角色在很大程度上是低调和幕后的。她在特朗普第一任期的最后几年担任白宫研究员,然后在特朗普2021年离任后转到美国优先政策研究所。她后来作为政策助手重新加入政府。

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