药品定价
美国联邦医疗保险新规或使皮下注射剂型Keytruda与Opdivo纳入价格谈判
美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心提出一项规则，拟将癌症免疫疗法Keytruda和Opdivo新推出的皮下注射剂型与其静脉注射剂型同时纳入美国联邦医疗保险价格谈判，从而堵上一个允许制药商延长专利保护期的“漏洞”。该规则可能立即影响默克、百时美施贵宝和Halozyme，不过Halozyme预计对特许权使用费收入影响甚微。Opdivo和Keytruda的静脉注射剂型去年全球合计销售额达410亿美元，其专利将于2028年到期，可能面临生物类似药竞争。美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心将于2027年2月1日前公布参加2029年谈判轮次的20种药品名单。
深度简报：
- 根据一项 拟议的联邦规则 （于周五发布），癌症免疫疗法 Keytruda 和 Opdivo 的新型皮下注射剂将与它们的静脉注射版本同时接受 Medicare 价格谈判。
- 美国医疗保险和医疗补助服务中心表示，该规则将堵住一个“漏洞”，该漏洞允许制药商延长重磅药物的专利保护期，通常被称为“常青化”。然而，如果静脉注射版本的生物类似药进入市场并进行价格竞争，Medicare 可以将较新的制剂排除在其价格上限之外。
- 该规则可能最直接影响到 Keytruda 制造商默克公司和 Opdivo 开发商百时美施贵宝，以及 Halozyme，后者开发了帮助 Opdivo 和强生公司的 Darzalex 从静脉注射过渡到皮下注射的给药技术。 然而，Halozyme 表示，其预测 “至少在 2035 年之前，对其特许权使用费收入的影响为零至极小。”
深度洞察：
联邦政府正在准备与制药制造商进行第四次年度谈判，讨论 65 岁及以上参保人和残障人士在 Medicare 计划中所支付药品的价格，该价格将于 2029 年适用。价格谈判是 2022 年《通胀削减法案》条款的要求，第一轮将于今年生效。
Opdivo 和 Keytruda 去年全球销售额合计达 410 亿美元，并且由于它们均治疗多种癌症，对 Medicare 预算有重大影响。它们的静脉注射制剂即将结束专利保护期， 于 2028 年，此后不久可能面临生物类似药竞争。
向皮下注射制剂的过渡是默克和百时美施贵宝维持其超级重磅产品收入的商业战略的重要组成部分，旨在向患者以及输液中心容量有限的医疗机构推销其便利性。
拟议规则并未将 Keytruda 和 Opdivo 列为价格谈判对象，但预计它们将成为 2029 年轮次的一部分。CMS 将在 2027 年 2 月 1 日前公布 20 种药物清单。
该规则的一个细节是，CMS 还表示，受生物类似药或仿制药竞争影响的药物可以从该计划中“被剔除”，并将适用于所有制剂。Leerink Partners 分析师 David Risinger 在给客户的报告中写道，Opdivo 和 Keytruda 的生物类似药版本预计将于 2028 年 12 月进入市场，这给价格谈判带来了一些不确定性。
“我们不知道这是否足够快，以阻止 CMS 选择 Opdivo Qvantig 和 Keytruda QLEX，”Risinger 写道，指的是这两种药物的皮下注射形式。