Hikma Pharmaceuticals 在营销 Amarin 心脏病药物 Vascepa 的仿制版本时并未触犯专利法， 最高法院周四裁定，这一裁决可能有助于保护非品牌药品制造商免受因“瘦身标签”做法而引发的法律威胁。

在周四的裁决中，法院裁定总部位于伦敦的 Hikma 并未“诱导”将其仿制药用于 Vascepa 可获得且 Amarin 仍持有专利的未经批准的适应症。

“瘦身标签”是仿制药制造商使用的一种策略，旨在在品牌药物专利广泛到期之前加速产品上市。这种做法包括首先就品牌药物已不再拥有独占权的有限适应症寻求美国食品药品监督管理局的批准，这使公司能够比等待品牌产品剩余知识产权到期更早地营销仿制药。

仿制药制造商认为这种做法至关重要，因为制药公司使用法律手段来 延长专利保护 以保护其药物。在许多情况下，这些举措涉及在涵盖药物化学或生物结构的主要专利到期很久之后延迟竞争，延长垄断并推高药品成本。因此，涉及 Hikma 和 Amarin 的案件受到密切关注，因为对瘦身标签不利的裁决可能会使仿制药公司更难压低价格。

Vascepa 是一种纯化的处方级鱼油版本，于 2012 年获得美国食品药品监督管理局批准，用于帮助降低血液中的甘油三酯水平。随后它 获得了第二次批准 ，于 2019 年作为降胆固醇他汀类药物的附加疗法，用于预防甘油三酯升高且心血管高风险人群的心脏病发作和中风。

Hikma 于 其仿制版本 2023 年在美国上市，当时特别声明该药物仅用于降低甘油三酯，并未获批“用于参考上市药物 Vascepa 的任何其他适应症”。

尽管如此，Amarin 仍指控 Hikma “诱导”将其药物用作降低心脏风险的工具，因为该公司没有采取足够措施劝阻使用。

特拉华州法院最初驳回了 Amarin 的案件。但上诉法院推翻了该裁决，引发了人们对最高法院——该法院此前拒绝审理另一起“瘦身标签”案件的上诉——可能如何裁决的疑问。

最高法院支持 Hikma。在 9 比 0 的裁决中，大法官们写道，Hikma 被指控鼓励专利侵权使用的许多行为是法律要求的。其他举措过于模糊，不构成对不当使用的“积极步骤”。

一位法律专家指出，这一认定实质上可能提高挑战瘦身标签的门槛，并影响其他正在进行的诉讼。

“问题一直是，‘需要哪些类型的积极步骤才能构成诱导侵权？’过去几年，下级法院中一种更为宽松的标准一直在演变，”律师事务所 Hall Estill 知识产权法负责人 Randy McCarthy 在一份声明中表示。“最高法院的这一裁决显著重新定义并收紧了诱导侵权的要求，提供了更为明确的检验标准，从实际角度来看，这使得未来案件中证明诱导侵权变得困难得多。”

Amarin 在 2025 年录得 2.14 亿美元的销售、许可和特许权使用费收入。Vascepa 是其唯一上市产品。