美国食品药品监督管理局
Xenon因抑郁症试验暂停入组导致股价下跌
Xenon Pharmaceuticals股价一度下跌30%，此前该公司因出现早期测试中未见过的神经精神不良事件而暂停了azetukalner用于抑郁症的3期试验入组。试验将继续对已入组患者进行，预计于2027年初产生数据。与此同时，FDA已开始审评azetukalner用于局灶性癫痫发作。分析师认为，抑郁症安全性发现可能不会影响癫痫审评，因为其他癫痫药物带有更严重的风险，一些人认为抛售过度。
深度简报：
- 周五上午，高歌猛进的Xenon Pharmaceuticals股价一度下跌30%，此前该公司宣布 已暂停招募 参与评估其主打药物治疗抑郁症患者的试验。该药物名为azetukalner，目前正接受美国食品药品监督管理局对某种癫痫发作障碍的审评。
- 总部位于加拿大温哥华的Xenon表示，在抑郁症早期测试中未曾出现的“神经精神不良事件”出现后，公司停止了招募。试验将在目前已入组人群中继续开展，并于2027年初产生数据。
- 凭借azetukalner的进展，Xenon的估值已膨胀至超过50亿美元，该药物使该公司成为 部分华尔街分析师眼中的顶级收购候选对象。此次股票抛售表明，投资者目前认为该药在抑郁症领域成功的可能性为零，但多位分析师在已发表的报告中指出，FDA可能不会像关注抑郁症试验那样担忧癫痫患者中的不良事件。
深度洞察：
Xenon表示，这些未具体说明的不良事件与azetukalner已知的安全特征和作用机制“一致”，但未在2期抑郁症研究中出现。公司称，在更大规模的3期研究中让更多患者接受该疗法，可能是这些效应显现的原因。
William Blair分析师Myles Minter写道，在与分析师的电话会议上，Xenon高管指出这些事件“性质为轻至中度、持续时间短且可逆”。此外，公司在新闻稿中强调，暂停应是暂时的，并将研究“潜在的剂量调整以帮助减轻这些不良事件”。
Xenon表示，正在进行的针对重度抑郁症的X-NOVA2试验已入组所需患者的80%，足以检测出“具有临床意义”的获益。
有关抑郁症试验暂停的消息传出之际，公司还宣布FDA已开始审评azetukalner用于局灶性癫痫发作，该病症影响身体一侧。投资者曾因该适应症的关键数据而受到鼓舞，这些数据 超出预期 并推动股价上涨。
Xenon首席医疗官Chris Kenney在一份声明中表示，高管们“对azetukalner在癫痫领域的产品特性仍非常有信心”，原因是“在超过1500患者年的数据中展现出强有力的疗效和安全性数据以及一致的安全性特征”。
分析师认为，抑郁症领域的安全性发现不应影响FDA审评，因为其他已获批且广泛使用的癫痫药物带有更严重副作用的风险。一些抑郁症药物同样在伴有严重副作用关联的情况下仍得以上市。
尽管如此，Xenon股价仍跌至癫痫数据发布前的水平，促使TD Cowen分析师Joseph Thome将此次抛售形容为“过度”。RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams表示赞同，他估计azetukalner在癫痫领域可实现17亿美元的年销售额，并在给客户的报告中写道，“我们会在股价任何疲软时买入”。