美国食品药品监督管理局（FDA）于周二正式启动一项计划，旨在加快新药的早期临床试验，推动政府主导的努力，以吸引制药商在美国而非海外开展更多此类研究。

该试点项目是 “试验开拓者行动”的一部分， 该行动由美国卫生与公众服务部于6月首次宣布，旨在帮助制药公司更快地将疗法推进到人体试验阶段。此举意在抵消制药商将此类研究转移到中国和澳大利亚等国的趋势，这些国家更友好的监管环境可以快速推进新兴研究。

根据周二宣布的 “加速临床试验新药试点” ，FDA将选择最多10家“合格研究机构”与制药公司合作提交启动人体试验的申请。据FDA介绍，这些机构将拥有“专业且雄厚的科学专业知识”，使该机构能够在提交材料的各个组成部分陆续到位时进行“滚动审查”。

该机构计划在该试点项目中选择8至10对机构与制药商的配对。申请截止日期为10月30日。

“加速临床试验新药试点项目是对我们不断从药物申办者那里听到的一个挑战的直接回应：从科学发现到首次人体试验所需的时间和不确定性，”FDA药物评估与研究中心主任迈克·戴维斯在宣布前的周一电话会议上表示。

在美国，将一种药物带入临床试验通常需要 长达两年的时间。公司可以通过在澳大利亚和中国启动这些试验来缩短数月的流程。例如，在澳大利亚，得益于财政激励和简化审查的结合，试验可以在研究方案提交后 不到70天内 开始。一系列改革和对生物技术投资的加大同样 加快了中国药物研究的步伐.

其结果是海外开展的试验数量激增。澳大利亚是全球“人均试验数”最高的国家之一， 美国卫生与公众服务部在一份备忘录中写道。根据美国国家经济研究局的一篇论文，中国开展的研究从2010年的每年略低于1,000项飙升至2024年的超过5,000项，超过了美国每年约3,500项的停滞水平。

这些成本和速度优势引起了寻求充实研发管线的大型药物开发商的关注。根据BioPharma Dive的数据，自2025年初以来，美国或欧洲生物制药公司与中国药物开发商之间已签署了100多项许可协议， 根据BioPharma Dive的数据.

“当早期临床开发转移到国外时，美国就有可能失去投资、知识产权、顶尖科学人才，最重要的是，失去美国患者尽早获得救命疗法的机会，”戴维斯周一对记者表示。

新启动的项目旨在通过放松“瓶颈”来改变这些趋势，例如确保试验现场准备和伦理审查“并行”而非“顺序”进行，生物制品评估与研究中心主任卡里姆·米哈伊尔补充道。他表示，通过对提交材料进行滚动审查，该机构可以“更早地发现和解决问题，降低临床搁置的风险，并使通往首次人体试验的道路更快、更可预测”。

“该试点不仅将行业创新者与顶尖研究机构配对，以加快向FDA提交高质量数据，还测试了这种合作关系能否在FDA允许临床试验继续进行后加速后续进程，”米哈伊尔说。

8月，代表美国制药商的顶级游说组织生物技术创新组织（BIO）同意，滚动审查流程将 “可能显著节省时间。” 然而，BIO对任何单一研究机构能否满足FDA提出的要求表示怀疑，并担心这些评估可能会增加“额外的审查层级”并拖慢进展。

在周二宣布之前，FDA发言人表示，学术研究中心以及合同研究组织都可能符合合格研究机构的描述。该发言人补充说，该试点项目也向所有“合格”的药物申办者开放，包括小型公司和初创企业。戴维斯表示，这将“减少早期开发各个阶段不必要的延误”。

该试点项目和“试验开拓者行动”是美国政府正在进行改革的一部分，旨在更好地与中国快速崛起的生物技术行业竞争。6月， 一项两党众议院法案 提议将生物技术列入在华投资将受到联邦监管机构审查的行业名单。