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美国食品药品监督管理局

艾伯维双作用骨髓瘤药物Etentamig达到3期试验目标,安全性良好

作者:乔纳森·加德纳

艾伯维宣布,其双作用双特异性抗体etentamig达到了多发性骨髓瘤3期试验的主要目标,与标准疗法相比,疾病进展或死亡风险降低60%。该药物还表现出良好的安全性特征,细胞因子释放综合征和ICANS发生率较低,有望在社区肿瘤诊疗环境中更广泛地使用。艾伯维计划与监管机构讨论研究结果,并在国际骨髓瘤学会年会上公布数据。

艾伯维双作用骨髓瘤药物Etentamig达到3期试验目标,安全性良好

深度简报:

  • 艾伯维表示,其治疗多发性骨髓瘤的双作用药物达到了3期临床试验的主要目标,帮助那些在接受两线或以上治疗后出现疾病进展的患者,比接受标准治疗方案的患者生存更长时间且无疾病进展,该公司 周四表示.
  • 该药物名为etentamig,可能比强生、辉瑞和再生元推出的同类竞争药物更安全,其两类严重免疫反应的发生率较低,而这两类反应在同类型其他药物中较为常见。艾伯维表示,由于其安全性特征可减少治疗后患者监测的需求,因此有望在社区肿瘤中心得到更广泛的应用。
  • Etentamig是一种名为双特异性抗体的药物,能够同时结合病变肿瘤细胞和T细胞,触发免疫反应以对抗多发性骨髓瘤。它比 四年多 才上市的同类别首款药物——强生的Tecvayli——落后了四年多,后者在 4.62亿美元销售额 2026年上半年实现了4.62亿美元的销售额。

深度洞察:

免疫疗法几乎重塑了所有类型癌症的治疗方式,白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等血液癌症也属于这一变革的一部分。在血液癌症领域,这一变革最初始于一种名为CAR-T疗法的工程化细胞治疗,随后双作用双特异性抗体也紧随其后。

双特异性抗体相对于CAR-T疗法具有优势,后者需要对患者自身细胞进行大量重新改造以对抗癌症。但双特异性抗体仍存在一些相同的安全性问题,特别是称为细胞因子释放综合征的免疫反应和称为ICANS的神经系统疾病,这些问题要求采取与接受CAR-T疗法的患者类似的治疗后监测方案。

肿瘤学家一直在改进这些监测方案,以使更多患者能够免于住院,例如为他们提供 自我监测症状的工具以及预防性治疗。然而,一种副作用更少的药物可能具有优势。

艾伯维的试验招募了421名多发性骨髓瘤患者,并随机将其中一半分配接受etentamig治疗。独立试验监察员在预先设定的中期检查点发现两组之间存在显著差异,促使研究者揭盲试验,最终在入组后平均11个月时有393人可评估。

在疗效方面,艾伯维表示,与标准疗法相比,etentamig将疾病进展或死亡风险降低了60%,并使74%接受该药治疗的入组患者产生缓解,显著高于接受标准疗法的患者中46%的缓解率。

在安全性方面,etentamig组中有28%的患者出现CRS,仅一人出现ICANS。相比之下,在临床试验中,近 四分之三的Tecvayli患者 出现CRS,以及 超过半数 接受辉瑞Elrexfio的患者出现CRS,以及 46%接受 再生元Lynozyfic的患者出现CRS。艾伯维试验中大多数出现CRS的参与者仅经历了轻度形式的免疫反应。

试验研究者、Atrium Health Levine癌症研究所浆细胞疾病科主任Peter Voorhees在艾伯维提供的一份声明中表示,这一特征使etentamig“有潜力在专科治疗中心以外的多种治疗环境中提供可及性,包括门诊和社区环境”。

艾伯维表示,将与监管机构讨论试验结果,并于本月晚些时候在国际骨髓瘤学会年会上公布数据。

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