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FDA批准了Moderna的mFlusiva，这是一款首创的mRNA流感疫苗，适用于50岁及以上成年人；针对65岁及以上人群的加速批准尚待一项上市后研究。这一决定经历了曲折的监管历程，并获得了FDA咨询委员会的一致支持。Moderna预计该疫苗将于2026-2027年流感季在美国上市。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Moderna公司开发的全球首款mRNA流感疫苗mFlusiva（曾用名mRNA-1010），用于预防50岁及以上成人的季节性流感。该疫苗在65岁及以上人群中的批准为“加速批准”，需开展上市后确证性研究。Moderna预计该疫苗将在2026-2027流感季前在美国上市，目前欧洲、加拿大和澳大利亚的审评正在进行中。
英国《金融时报》援引知情人士消息称，阿斯利康与百时美施贵宝近月讨论合并事宜，但华尔街对此反应消极，阿斯利康股价一度下跌逾8%，市值蒸发约220亿美元。分析师质疑交易合理性，并指出反垄断与估值分歧或成主要障碍。
美国卫生资源与服务管理局周五表示，从2027年开始，某些340B药品折扣将以返利形式提供，而非预先减免。这是特朗普政府第二次尝试在该计划中推行返利，此前一项试点因法院败诉于今年被放弃。包括美国医院协会和340B Health在内的医院方面批评了这一举措，美国医院协会表示正在考虑一切选项以阻止该试点。该返利计划将适用于《通胀削减法案》下2026年和2027年设有最高公平价格的25种药物，包括Ozempic和Eliquis，但这些药物均非340B中支出最高的品种。监管机构认为，随着340B已发展为数十亿美元规模的体系，需要返利来验证折扣，制药商也持相同立场。医院方面则主张该做法存在缺陷，将给医疗服务提供者带来负担。
美国特朗普政府再次尝试在340B药品折扣计划中引入返款机制。HRSA于周五宣布，自2027年起，部分340B折扣将以返款而非预付形式提供。这是继今年早些时候一项试点提案因法院败诉被废止后的第二次尝试。医院团体对此表示反对，美国医院协会称正在考虑所有可用选项以阻止该试点计划生效。
美国FDA咨询委员会周四以10比3的投票结果，支持Replimune公司开发的实验性黑色素瘤治疗药物RP1，认为其关键研究的疗效结果“可评估且具有临床意义”。尽管FDA科学家此前质疑该药物疗效证据不足，但委员会多数成员认为，在难治性患者群体中观察到的肿瘤缓解信号值得支持。FDA预计将于8月2日前做出最终审批决定。
美国FDA咨询委员会周三以9比3的投票结果，认定Capricor Therapeutics的实验性细胞疗法deramiocel未能提供充分证据证明其对杜氏肌营养不良相关心肌病的疗效。FDA科学家对Capricor提交的数据表示怀疑，尽管该疗法在III期研究中达到了主要目标。FDA预计将在8月22日前就Capricor的最新提交作出决定。
Sarepta Therapeutics宣布，Michael Severino将于7月28日起担任CEO，接替此前宣布退休的Doug Ingram。Severino曾在艾伯维、安进及Tessera Therapeutics担任高管，拥有逾25年生物制药行业经验。当前Sarepta正面临Elevidys销售下滑、多项临床试验未达主要终点、股价较峰值大幅回落等困境，新CEO的行业背景被视为应对挑战的关键变量。
本六集播客系列由 Almac Clinical Services 呈现，深入探讨临床试验供应从方案设计到患者用药的全链条流程。每集聚焦一个关键主题：方案转化、供应策略、试验包设计、全球配送、质量合规与团队协作，揭示复杂供应链背后的规划与执行细节。
Arrowhead Pharmaceuticals宣布，其基因药物plozasiran在针对重度高甘油三酯血症的两项III期临床试验中达到主要终点，患者甘油三酯水平中位下降79%和81%，急性胰腺炎事件减少78%。公司计划年底前提交补充申请，扩展该药适应症。分析师称此为“最佳情景”。