药品定价
美国卫生资源与服务管理局周五表示,从2027年开始,某些340B药品折扣将以返利形式提供,而非预先减免。这是特朗普政府第二次尝试在该计划中推行返利,此前一项试点因法院败诉于今年被放弃。包括美国医院协会和340B Health在内的医院方面批评了这一举措,美国医院协会表示正在考虑一切选项以阻止该试点。该返利计划将适用于《通胀削减法案》下2026年和2027年设有最高公平价格的25种药物,包括Ozempic和Eliquis,但这些药物均非340B中支出最高的品种。监管机构认为,随着340B已发展为数十亿美元规模的体系,需要返利来验证折扣,制药商也持相同立场。医院方面则主张该做法存在缺陷,将给医疗服务提供者带来负担。
美国特朗普政府再次尝试在340B药品折扣计划中引入返款机制。HRSA于周五宣布,自2027年起,部分340B折扣将以返款而非预付形式提供。这是继今年早些时候一项试点提案因法院败诉被废止后的第二次尝试。医院团体对此表示反对,美国医院协会称正在考虑所有可用选项以阻止该试点计划生效。
据Truth Social帖子,特朗普总统威胁称,如果仿制药制造商不将生产转移至美国,将在三年内对其征收200%关税。他表示,100%关税将于2028年8月1日开始实施,此后提高至200%。该政策缺乏关于法律依据、实施方式或范围的细节,而最高法院在2月裁定特朗普不能单方面征收关税。仿制药制造商的利润率低于品牌药制造商,布鲁金斯学会的一份报告警告称,削减成本可能导致短缺或质量风险。可及药物协会表示,采购和报销方面的结构性问题仍是阻碍因素,而分析人士指出,影响取决于关税是涵盖原料还是仅涵盖成品。
特朗普在Truth Social上发文,宣布自2028年8月1日起对进口仿制药征收100%关税,此后税率升至200%,以迫使企业将生产迁回美国。但政策细节未明,法律依据存疑,行业组织及分析师均表示需进一步观察。
盖洛普调查显示,与两年前相比,服用GLP-1减肥药的美国人数量增加了近四倍,但约20%的人仍在使用未经FDA批准的复方药物。从2022年开始,药品短缺为更便宜的仿制版本打开了大门,复方药房由此成为诺和诺德和礼来的一大头痛问题,这些仿制版本在2024年估计占到市场的30%,达到顶峰。即便在2024年底和2025年初司美格鲁肽和替尔泊肽被移出FDA短缺清单之后,远程医疗公司仍转向提供“个性化”版本。FDA已发出警告信,提议将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽排除在503B大宗清单之外,并就未经批准的GLP-1药物的风险发出警告。《美国医学会杂志》的一篇研究快报发现,许多网络卖家并未筛查患者是否存在饮食失调史等风险因素。诺和诺德对Hims & Hers提起专利侵权诉讼,后者同意停止宣传复方替代品,转而提供Wegovy。
最新盖洛普调查显示,美国GLP-1减肥药使用人数两年内增长近四倍,但约20%使用者仍选用未经FDA批准的复方版本。尽管诺和诺德与礼来通过专利诉讼和FDA监管施压,复方药市场依然坚挺。
CVS Health旗下Caremark已就涉嫌偏好高价胰岛素版本以抬高返利的指控,与美国联邦贸易委员会达成和解。和解要求Caremark在标准处方集中优先选用最低成本药物,将谈判所得的节省返还客户,提供无返利的标准选项,并将TrumpRx购买计入免赔额。协议还包含透明度条款及一名监督员,以防止药房枢纽服务提供商被排挤。FTC估计十年内可为消费者节省最多85亿美元,另有45亿美元来自销售点返利返还。Express Scripts已于2月达成类似和解,而Optum Rx仍在敲定协议。该协议不含金钱处罚,可能加速行业摆脱返利模式。
CVS Health旗下药房福利管理公司Caremark已与美国联邦贸易委员会(FTC)就胰岛素定价诉讼达成和解,同意改革其商业行为,包括在标准处方集中优先低价药物、向客户转交药企折扣,并新增防止排挤独立药房和第三方药房枢纽的条款。FTC估计和解将在未来十年为消费者节省约85亿美元,另有45亿美元来自销售点返利转交。
Express Scripts与主要药品福利管理游说团体分别起诉,要求阻止田纳西州一项禁止PBM关联药房在该州运营的法律。诉讼称该法律违宪,并会迫使PBM旗下药房关闭,妨碍数十万患者获取处方药。CVS的Caremark已于5月先行提起诉讼。
Express Scripts与药品护理管理协会已起诉以阻止田纳西州的FAIR Rx法案,该法案禁止PBM拥有药房。该法律定于2028年生效,被指违宪,并通过迫使PBM拥有的药房关闭来阻碍患者可及性。Express Scripts(Cigna子公司)与PCMA在田纳西州联邦法院分别提起诉讼,此前CVS Caremark于5月提出了类似质疑。诉状主张该法律歧视州外企业,并被ERISA和TRICARE等联邦法规优先适用。PBM行业此前已成功阻止其他州的类似法律。