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CMS于周五发布拟议规则，旨在封堵药企通过剂型转换延长专利保护的“长青化”漏洞。该规则可能使默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo的皮下注射版本，与其静脉注射版本同步纳入2029年医保价格谈判。但若静脉版生物类似药进入市场，新剂型或可被豁免。Halozyme预计该规则对其特许权使用费影响甚微。
最高法院周四裁定，Hikma Pharmaceuticals使用“瘦身标签”营销Amarin心脏药物Vascepa的仿制版本并未违反专利法。9比0的裁决认定，Hikma并未“诱导”将其仿制药用于Amarin仍持有专利的未经批准适应症。该裁决可能有助于保护仿制药制造商免受因瘦身标签而产生的法律威胁，瘦身标签是一种用于在广泛专利到期前加速产品上市的策略。Amarin曾指控Hikma未能采取足够措施阻止将其药物用于降低心脏风险，从而诱导侵权。特拉华州法院最初驳回了此案，但上诉法院推翻了该裁决。据法律专家称，最高法院的裁决提高了挑战瘦身标签的门槛。
美国最高法院周四以9-0的投票结果裁定，Hikma Pharmaceuticals在营销Vascepa仿制药时未诱导专利侵权，支持了“瘦身标签”做法。该裁决可能提高挑战瘦身标签的门槛，影响仿制药行业的竞争格局。
Evaluate的孤儿药报告预测，到2032年孤儿药销售额将超过4000亿美元，占全球处方药销售额的21%以上，高于2022年的15%。尽管FDA态度反复无常且面临重磅药物的竞争，但IRA修正案和罕见儿科疾病优先审评券计划重新授权等政策利好支撑了增长。预计强生将以近310亿美元的孤儿药销售额领跑，Argenx预计将进入前十。孤儿药管线依然强劲，候选药物预计到2032年将创造超过1000亿美元的销售额，不过其占处方药总销售额的比例预计将从2027年30%的峰值降至2032年的22%。中国在FDA孤儿药认定中份额上升以及复杂的监管标准构成挑战，但基本面依然稳健，超过95%的罕见病仍缺乏获批治疗方法。
Evaluate发布《2026年罕见病药物报告》，指出尽管监管与定价环境动荡，罕见病药物销售仍稳步上升，预计2032年占全球处方药销售额21%以上，超4000亿美元。政策利好（如IRA修正、PRV计划重新授权）支撑增长，但FDA对细胞和基因疗法证据标准提高，中国赞助商FDA罕见病认定份额从2020年不足5%升至2025年15%，加剧竞争。管线价值超1000亿美元，但罕见病药物市场份额预计从2027年峰值30%降至2032年22%。
随着史上最大规模的专利悬崖临近，制药公司正在重新思考成熟产品的管理方式。对监管、安全和质量职能进行战略外包可以降低成本、释放内部团队用于创新，并延长产品价值。Cencora的专家讨论了包括降低销售、一般及行政费用、获得专业知识以及重振品牌价值指导在内的诸多益处。案例研究表明，在保持合规的同时，工作量和成本显著降低。
长期以来，制药公司对成熟品牌的管理仅停留在基本维护层面。然而，随着史上最大专利悬崖逼近，成熟产品贡献的营收占比预计将持续上升。本文探讨了通过战略外包监管、安全及质量职能，如何帮助药企降低运营成本、获取规模化专业能力，并重新激发成熟产品价值。
Vertex的Journavx是数十年来首款新型疼痛药物，重新点燃了人们对疼痛研究的兴趣，但其有限的销售额以及开发更优止痛药的难度构成了挑战。Latigo和SiteOne等公司正在研发离子通道阻滞剂，研究人员则在探索药物组合。该领域必须尽快拿出除Journavx之外值得凝聚共识的资产，以维持大规模投资。
生物科技投资者历来押注并购，做空那些试图自行营销药物的公司。但BridgeBio、Argenx、Insmed和Madrigal已证明它们能比预期更好地销售药品，跻身该行业市值更高的公司之列。这一转变代表着生物科技行业的成熟，可能让较年轻的公司在大额交易谈判中获得更多筹码，并使该行业对普通投资者更具吸引力。