制药业
渤健公布了其BIIB080中期Celia试验的详细结果，该药物是一种针对早期阿尔茨海默病的靶向Tau反义药物。18个月后，全部三个剂量组在CDR-SB评分上均优于安慰剂，其中最低剂量组显示衰退减缓26%——与Leqembi的27%相当。然而，该试验未能实现证明剂量-反应关系的主要目标，次要终点的统计学显著性仅为名义上的。尽管存在这些问题，渤健仍计划将该药物推进至后期测试，理由是其认知获益和Tau降低效果。分析师对该投资逻辑看法不一，部分人士鉴于渤健的管线优先级而对战略合理性提出质疑。
FDA批准拜耳的Sunharbo（asundexian）用于特定成人的二级卒中预防。在一项涉及超过12,000名患者的研究中，这种XIa因子抑制剂与安慰剂相比将缺血性卒中风险降低了26%，且大出血发生率相似。Sunharbo的定价为30天用量748.50美元，将与抗血小板治疗联合使用。拜耳认为卒中神经科医生对早期推广至关重要，而初级保健医生将随着时间的推移变得更加重要。该药物代表了一类新型抗凝药，百时美施贵宝和强生等竞争对手也在开发XIa因子抑制剂。
随着生命科学公司进入商业阶段，其投资重心转向制造、供应链和市场扩张。州和地方激励政策可以成为投资规划的关键组成部分，尤其是在确定选址之前进行评估时。关键激励包括选址方案、就业创造和薪资激励、制造和资本投资激励、销售和使用税豁免、财产税减免、劳动力招聘和培训、基础设施和公用事业成本，以及持续的研究和产品开发活动。适当的组合取决于项目类型，例如生物制品制造、医疗器械、分销或总部。激励政策应纳入投资模型，并在项目生命周期内进行建模，考虑前期现金补助、税收抵免、退税、减免、培训报销、基础设施支持、公用事业激励、融资援助和许可支持等因素。制造豁免，特别是符合条件的机器和设备的销售和使用税豁免，通常因商业阶段项目的资本密集型性质而受到优先考虑。公司应仔细审查设备清单和工艺流程，并在采购前建立应税规则，以确保豁免得以实现。
诺华报告称，九名接受其基因疗法Zolgensma治疗的脊髓性肌萎缩症患者后来出现肿瘤，其中两例有证据表明用于递送该疗法的腺相关病毒整合进了患者DNA。该公司表示，每例病例发生后均已通知卫生主管部门。FDA于11月6日宣布正在调查这些病例，涉及的肿瘤位于肾脏、中枢和外周神经系统以及脊柱周围区域。患者组织SMA Europe和Cure SMA正在寻求更明确的信息。Zolgensma已获批用于SMA，约6000人使用过该药，它仍是最商业成功的基因替代疗法，尽管AAV整合致癌的理论风险长期以来一直是基因治疗研究中的担忧。
赛诺菲已停止开发SAR448272，这是一款试验性口服免疫疾病药物，旨在降解STAT6，由赛诺菲从Nurix授权引进。Nurix于周二披露了这一决定，但未说明原因；赛诺菲向Leerink Partners表示，新出现的非临床研究结果不足以支持在湿疹领域继续开发。Nurix于8月在一项1期研究启动时从赛诺菲获得1000万美元付款，本有资格获得更多付款。Nurix股价周三早盘暴跌超过40%。鉴于Kymera Therapeutics一款类似STAT6降解剂的进展，这一举动令分析师感到意外。赛诺菲表示，其仍认为STAT6是一条重要的免疫学通路，但这一特定分子将不会继续推进，并且其与Recludix Pharma还有另一个STAT6项目。分析师表示，此次终止不会对更广泛的STAT6类别产生负面解读，也不影响Nurix的核心价值驱动因素——与罗氏合作的bexobrutideg。
诺和诺德周三上调了全年利润和销售额预期，此前该公司公布其Wegovy减肥口服药营收好于预期。按固定汇率计算，调整后销售额和营业利润目前预计将增长至多2%，而此前预测为下降。这款于1月推出的Wegovy口服药第三季度实现营收53.9亿丹麦克朗（约8.11亿美元），超过分析师平均普遍预期的49.6亿丹麦克朗。公司整体销售额和利润也超出华尔街预测。这款口服药是诺和诺德罕见的亮点。受礼来竞争和研发管线受挫影响，该公司自2024年6月以来市值已缩水约三分之二。诺和诺德还宣布，首席财务官Karsten Munk Knudsen将离职，由Luigi La Corte接任。
民主党在中期选举中重新夺回参众两院多数席位，分析师称这一转变将推动生物制药行业更广泛的复苏。鉴于拜登和特朗普时期已有的项目，药品定价可能不会成为热点议题。分析师还预计，FDA和HHS的领导层、疫苗政策以及与中国相关的生物技术合作将受到更严格的审查，但不会对数据或并购实施全面禁令。早期股市表现显示投资者持乐观态度。
FDA已受理首个公开宣布的Keytruda生物类似药FYB206的申请，预计最早可能于2027年第三季度获批。随着Keytruda关键专利自2028年起陆续到期，另有约十余款候选药物正在研发中。尽管有监管支持，生物类似药仍面临艰难挑战，原因是原研药企与药品福利管理机构（PBM）之间的战略交易偏向既有产品，形成了反竞争激励。虽然FDA的《生物类似药行动计划》以及FYB206的简化开发路径可能开创先例，但市场障碍依然存在。尽管具有节省成本的潜力，生物类似药目前的市场份额不足20%，若不打破错综复杂的交易网络，竞争可能无法转化为成本下降。如果现行体系继续对其不利，企业可能会失去开发生物类似药的动力。
阿斯利康重申其到2030年实现800亿美元营收的目标，并公布了一项每年15亿美元的成本节约计划——“为可持续增长重塑”，其中包括20亿美元的重组费用以及对研发和人工智能的再投资。Alnylam Pharmaceuticals报告第三季度Amvuttra营收为11.3亿美元，符合预期，但由于对联邦医疗保险报销政策变化和联合健康 restrictive 政策的担忧，其股价下跌超过20%，引发了对该药物增长前景的质疑。再生元制药股价上涨13%，此前该公司公布了创纪录的季度销售额：Dupixent为65亿美元（增长35%），高剂量Eylea为7亿美元，Libtayo为5.5亿美元，均超出预期。分析师强调了再生元成功抵御生物类似药竞争，并指出其管线前景，包括从Alnylam授权引进的一款用于MASH的RNA药物。
受特朗普总统2025年5月行政令加速推动的国际参考定价，已促使制药商之间达成广泛的自愿协议，并导致欧盟新药上市数量明显下降。加之欧盟联合临床评估和更严格的HTA证据标准，这些变化要求采用整合情景建模。Cencora的专家认为，按顺序、各自为政的规划方式已不再可行；相反，跨职能团队必须从开发的最早阶段起，利用AI来测试监管、市场准入和定价决策之间复杂的权衡取舍。